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來(lái)源：干細(xì)胞精研社
一直以來(lái)，我國(guó)高度重視干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
2015年，中國(guó)國(guó)家科技部發(fā)布了《國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)重點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)施方案》（征求意見(jiàn)稿），科技部將會(huì)同有關(guān)部門(mén)，啟動(dòng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)”重點(diǎn)專項(xiàng)試點(diǎn)工作，加強(qiáng)干細(xì)胞基礎(chǔ)與轉(zhuǎn)化方面的投入與布局。2019年我國(guó)首次將基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物寫(xiě)入《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》鼓勵(lì)類目錄當(dāng)中。我國(guó)當(dāng)前干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)主要包括干細(xì)胞治療服務(wù)業(yè)務(wù)、干細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)和干細(xì)胞制藥業(yè)務(wù)。我國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模從2012年的62億元增長(zhǎng)到2019年的785億元，復(fù)合增速達(dá)到32.59%，遠(yuǎn)高于全球增速。目前，中國(guó)有上億級(jí)別的心血管病患者、糖尿病患者，以及千萬(wàn)級(jí)別的阿爾茨海默病患以及血液腫瘤病患正等待著更積極有效的治療，未來(lái)隨著監(jiān)管政策的明確以及相關(guān)藥品的獲批上市，我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)潛力巨大，到2024年，我國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)1300億元。以上可見(jiàn)，我國(guó)的細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)正處于成功商業(yè)化和臨床受益的爆發(fā)點(diǎn)。
我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈
經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)已形成了相對(duì)完整的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈。從上游的干細(xì)胞存儲(chǔ)，中游的藥物研發(fā)到下游的臨床治療。其中上游是最成熟的一環(huán)，中下游仍有待進(jìn)一步拓展。相關(guān)業(yè)務(wù)主要集中在上游，而中下游業(yè)務(wù)目前大多處于臨床實(shí)驗(yàn)階段或早期市場(chǎng)階段。
上游產(chǎn)業(yè)——干細(xì)胞采集及存儲(chǔ)業(yè)務(wù)
上游企業(yè)主要以干細(xì)胞采集和存儲(chǔ)業(yè)務(wù)為主體，是干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)最基礎(chǔ)、最前端的業(yè)務(wù)，也是資本聚集最多的地方。其主要業(yè)務(wù)模式為臍帶血干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、脂肪干細(xì)胞、牙齒、經(jīng)血、羊膜等干細(xì)胞物質(zhì)的采集及貯存。目前臍帶血主要用于對(duì)兒童造血干細(xì)胞移植治療。從其收入看，目前國(guó)內(nèi)的初檢費(fèi)大約為4500-6000元，每年保管費(fèi)500-800元，毛利率可以達(dá)到70%以上。
除了臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)外，近年來(lái)臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫(kù)發(fā)展迅猛，如深圳綜合細(xì)胞庫(kù)、山東省臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫(kù)等。相對(duì)于臍血干細(xì)胞主要用于治療血液和免疫系統(tǒng)疾病，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞具有更強(qiáng)的醫(yī)療應(yīng)用潛能，它可以分化為神經(jīng)細(xì)胞、成骨細(xì)胞、軟骨細(xì)胞、肌肉細(xì)胞以及脂肪細(xì)胞等，在細(xì)胞治療、組織器官修復(fù)和基因治療等方面都顯示出巨大的應(yīng)用潛力。牙髓、脂肪、經(jīng)血等類型的干細(xì)胞儲(chǔ)存也方興未艾，而IPSC細(xì)胞庫(kù)的技術(shù)和應(yīng)用還處于萌芽階段，有待市場(chǎng)檢驗(yàn)。
中游產(chǎn)業(yè)——干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)
中游企業(yè)主要包括各類從事干細(xì)胞制備、開(kāi)發(fā)干細(xì)胞藥品等干細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)的相關(guān)企業(yè)。
早期該領(lǐng)域企業(yè)以間充質(zhì)干細(xì)胞治療技術(shù)為主，特別是在干細(xì)胞作為第三類醫(yī)療技術(shù)的時(shí)候，該市場(chǎng)主要針對(duì)腦癱、脊髓損傷、糖尿病、肝硬化以及肌營(yíng)養(yǎng)不良等疑難疾病。企業(yè)通過(guò)向醫(yī)院提供干細(xì)胞技術(shù)體系并收取技術(shù)服務(wù)及技術(shù)使用權(quán)轉(zhuǎn)讓費(fèi)獲得收益，目前受限于國(guó)家政策，該類市場(chǎng)基本已經(jīng)萎縮，只剩下部分雙備案項(xiàng)目在進(jìn)行。
近年來(lái)，隨著IPSC和干細(xì)胞外泌體的火熱，一些基于iPSC、外泌體的初創(chuàng)新型科技企業(yè)開(kāi)始出現(xiàn)，新的一波投資隨之而來(lái)，開(kāi)始進(jìn)入該新興領(lǐng)域。
下游產(chǎn)業(yè)——干細(xì)胞保健為主
從理論上，下游應(yīng)該是國(guó)內(nèi)諸多大型三甲醫(yī)院，但是因?yàn)閲?guó)家政策的限制，醫(yī)院內(nèi)只能進(jìn)行干細(xì)胞臨床科研，而且嚴(yán)格要求進(jìn)行雙備案，不得對(duì)患者進(jìn)行收費(fèi)。因此迄今導(dǎo)致干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈下游不通暢，無(wú)法形成完整的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用鏈條。
在消費(fèi)級(jí)應(yīng)用領(lǐng)域，干細(xì)胞多用于醫(yī)學(xué)美容和抗衰保健。因此目前下游企業(yè)以干細(xì)胞保健為主，主要分布在北上廣深各大城市，以及海南博鰲、河北秦皇島等有先行先試政策優(yōu)勢(shì)的區(qū)域，通常形式是把干細(xì)胞保健包裝進(jìn)一些大健康項(xiàng)目，或者作為贈(zèng)送項(xiàng)目的會(huì)員制方式推廣。
其他產(chǎn)業(yè)——干細(xì)胞周邊產(chǎn)業(yè)
除了以上基于干細(xì)胞本身形成的產(chǎn)業(yè)鏈外，由于干細(xì)胞相關(guān)技術(shù)的快速發(fā)展和應(yīng)用，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也與其他產(chǎn)業(yè)相互結(jié)合，互促發(fā)展。
干細(xì)胞試劑產(chǎn)業(yè)
干細(xì)胞試劑主要是指圍繞干細(xì)胞培養(yǎng)、檢測(cè)、儲(chǔ)存等所用到的試劑。是干細(xì)胞及細(xì)胞治療等熱點(diǎn)研究及產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域不可或缺的工具，有望成為未來(lái)增速最快的細(xì)分市場(chǎng)。
干細(xì)胞分離存儲(chǔ)自動(dòng)化設(shè)備
如北科旗下賽動(dòng)智造全自動(dòng)細(xì)胞智造系統(tǒng)、博雅旗下干細(xì)胞分離設(shè)備AXP、全自動(dòng)低溫存儲(chǔ)系統(tǒng)BioArchive、原能生物旗下的全自動(dòng)深低溫生物樣本存儲(chǔ)系統(tǒng)BSN-600等。
生物工程材料產(chǎn)業(yè)
干細(xì)胞是再生醫(yī)學(xué)的細(xì)胞組分，干細(xì)胞和生物工程材料結(jié)合是再生醫(yī)學(xué)發(fā)展的基石，新型生物工程材料還可以在體內(nèi)誘導(dǎo)干細(xì)胞按照特定組織器官的需要進(jìn)行分化。因此，生物工程材料是干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的支撐產(chǎn)業(yè)。
冷鏈運(yùn)輸產(chǎn)業(yè)
干細(xì)胞冷鏈有望成為冷鏈物流未來(lái)發(fā)展中一個(gè)強(qiáng)勁的細(xì)分品類，干細(xì)胞冷鏈運(yùn)輸?shù)膽?yīng)用場(chǎng)景廣泛，而且屬于剛需，包括了干細(xì)胞從采集到實(shí)驗(yàn)室，以及從實(shí)驗(yàn)室到臨床等多個(gè)需要冷鏈高效的運(yùn)輸儲(chǔ)存環(huán)節(jié)。
干細(xì)胞軟件開(kāi)發(fā)產(chǎn)業(yè)
因?yàn)楦杉?xì)胞制備涉及流程長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，因此干細(xì)胞企業(yè)通常配套完成智能軟件系統(tǒng)管理和開(kāi)發(fā)，在該領(lǐng)域也有部分專精小公司，未來(lái)隨著干細(xì)胞培養(yǎng)儲(chǔ)存的進(jìn)一步智能化和自動(dòng)化，該領(lǐng)域的需求會(huì)相當(dāng)旺盛。
干細(xì)胞藥物開(kāi)發(fā)
截至2023年5月31日，我國(guó)共有29家企業(yè)的43項(xiàng)間充質(zhì)干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心默示許可。其中，2022年新增默示許可18項(xiàng)，較2021年度增長(zhǎng)了一倍，2023年有望再創(chuàng)新高。
歷年間充質(zhì)干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可
我國(guó)43項(xiàng)間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)涉及21項(xiàng)適應(yīng)癥，其中位于前六的適應(yīng)癥分別是：膝骨關(guān)節(jié)炎（7項(xiàng)）、間質(zhì)性肺?。?項(xiàng)）、移植物抗宿主病（4項(xiàng)）、急性呼吸窘迫綜合征（4項(xiàng)）、慢加急性肝衰竭（3項(xiàng)）、缺血性腦卒中（3項(xiàng)）。
從適應(yīng)癥來(lái)看，絕大多數(shù)藥物利用間充質(zhì)干細(xì)胞的旁分泌和免疫調(diào)控功能，以針對(duì)缺血性損傷、炎癥相關(guān)或自身免疫相關(guān)疾病展開(kāi)治療。
上海以13項(xiàng)（7家企業(yè)）居第一，其次北京以9項(xiàng)（6家企業(yè)）居第二，隨后依次為江蘇、天津、廣東?？梢钥闯?strong>上海、北京是干細(xì)胞藥物研發(fā)最活躍的地區(qū)，長(zhǎng)三角地區(qū)、京津和廣東是中國(guó)干細(xì)胞藥物研發(fā)的主力地區(qū)。
干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)
隨著干細(xì)胞研究的持續(xù)，干細(xì)胞范圍也越來(lái)越廣泛，拋開(kāi)制約因素不談，就產(chǎn)業(yè)發(fā)展來(lái)說(shuō)，存在以下趨勢(shì)：
未來(lái)方向——干細(xì)胞制備體系的標(biāo)準(zhǔn)化
干細(xì)胞制備指的是將采集或解凍后的干細(xì)胞，經(jīng)過(guò)多代培養(yǎng)，擴(kuò)充數(shù)量，培養(yǎng)成具有一定活性的干細(xì)胞的過(guò)程。隨著干細(xì)胞治療應(yīng)用的發(fā)展，市場(chǎng)對(duì)干細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量有進(jìn)一步的要求，呼喚建立高效而安全的細(xì)胞制備體系。目前，從事干細(xì)胞制備的企業(yè)在技術(shù)層次和產(chǎn)品質(zhì)量上都參差不齊，不同的公司有不同的細(xì)胞培養(yǎng)體系，而且技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，一定程度上給產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展帶來(lái)阻礙。擁有安全、高效、標(biāo)準(zhǔn)化的干細(xì)胞制備體系的企業(yè)將贏得未來(lái)。近年來(lái)，多種干細(xì)胞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的建立，大量第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的設(shè)立，將有助于干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化。
發(fā)展方向——間充質(zhì)干細(xì)胞，iPSC有待破題
在全球的發(fā)展趨勢(shì)和我國(guó)干細(xì)胞臨床申報(bào)上看，間充質(zhì)干細(xì)胞無(wú)疑將是未來(lái)十年的關(guān)注焦點(diǎn)。間充質(zhì)干細(xì)胞(MSCs)作為細(xì)胞療法、基因療法、組織工程產(chǎn)品和聯(lián)合產(chǎn)品的基礎(chǔ)，正在進(jìn)行創(chuàng)紀(jì)錄的臨床試驗(yàn)。最常見(jiàn)的適應(yīng)癥包括骨科損傷、移植物抗宿主病(GvHD)、心血管疾病、自身免疫性疾病和肝臟疾病等等，在歐盟、日本、澳大利亞、加拿大、韓國(guó)均有間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品上市銷售。iPSC作為一種新興技術(shù)，目前產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用尚處于早期發(fā)展階段，臨床安全性問(wèn)題依然是其轉(zhuǎn)化的瓶頸。
服務(wù)領(lǐng)域——干細(xì)胞專用耗材和設(shè)備、快速冷鏈物流服務(wù)等
干細(xì)胞研究和臨床應(yīng)用的發(fā)展，帶來(lái)干細(xì)胞耗材、細(xì)胞制備設(shè)備等產(chǎn)品的巨大市場(chǎng)空間。另外，跨地區(qū)細(xì)胞移植和運(yùn)輸越來(lái)越多，傳統(tǒng)物流體系無(wú)法滿足運(yùn)輸環(huán)境的需求，對(duì)專業(yè)化的醫(yī)用物流服務(wù)需求越來(lái)越強(qiáng)烈。這些領(lǐng)域的企業(yè)大部分在生產(chǎn)方式和銷售方式上依然屬于傳統(tǒng)領(lǐng)域，有相對(duì)成熟的商業(yè)模式，如果能在這些領(lǐng)域業(yè)務(wù)模式有所創(chuàng)新且占據(jù)話語(yǔ)權(quán)的企業(yè)將贏得未來(lái)。
產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)——豐富的細(xì)胞資源
干細(xì)胞存儲(chǔ)庫(kù)，由于牌照限制和高昂的投資成本，在未來(lái)會(huì)一定程度上形成行業(yè)門(mén)檻，阻礙新加入者的進(jìn)入。另外，干細(xì)胞存儲(chǔ)庫(kù)不但是整個(gè)產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)，其本身也有巨大的利潤(rùn)空間，盈利能力非常穩(wěn)定。由于庫(kù)資源的稀缺性，擁有庫(kù)資源的企業(yè)在業(yè)內(nèi)可能形成一定穩(wěn)定優(yōu)勢(shì)。也是干細(xì)胞研究、產(chǎn)品制備、醫(yī)療服務(wù)的直接細(xì)胞來(lái)源。特別是結(jié)合當(dāng)下中國(guó)實(shí)際，每年新生兒數(shù)據(jù)不斷下跌，未來(lái)圍產(chǎn)期的干細(xì)胞來(lái)源必將成為稀缺資源。
從長(zhǎng)期來(lái)說(shuō)，干細(xì)胞研究和應(yīng)用的深度挖掘，最終也取決于所能使用的細(xì)胞樣本容量。另一方面，干細(xì)胞采集和存儲(chǔ)的門(mén)檻在未來(lái)都可能會(huì)繼續(xù)提高，原先擁有細(xì)胞庫(kù)牌照和細(xì)胞庫(kù)實(shí)體的企業(yè)將占有產(chǎn)業(yè)先機(jī)。
資源與許可——上市為王，渠道是金
隨著干細(xì)胞成藥通路和干細(xì)胞保健技術(shù)兩條路徑的明確，將決定未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)，干細(xì)胞藥品研發(fā)處于燒錢(qián)競(jìng)爭(zhēng)中，誰(shuí)會(huì)獲得前三個(gè)中國(guó)干細(xì)胞藥品的上市許可，誰(shuí)將贏得未來(lái)。
而與此同時(shí)，干細(xì)胞保健技術(shù)為當(dāng)前很多干細(xì)胞企業(yè)（大部分沒(méi)有儲(chǔ)存收入）的現(xiàn)金流來(lái)源，高端客戶資源始終是稀缺的，因此誰(shuí)占有終端高端客戶資源，誰(shuí)就能在5-10年的時(shí)間內(nèi)，活的好一點(diǎn)。