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來源：國際干細(xì)胞研究
干細(xì)胞療法是當(dāng)前醫(yī)學(xué)科學(xué)界的一個世界性話題。干細(xì)胞研究起源于歐洲，包括瑞士、德國、東歐等地的再生醫(yī)學(xué)和干細(xì)胞研究已有數(shù)十年的歷史和豐富的案例。在亞洲范圍，日本干細(xì)胞研究雖起步晚于歐洲，但發(fā)展速度較快，自2015年首款治療移植物抗宿主病的干細(xì)胞產(chǎn)品——Temcell獲批以來，已走過8個年頭。那么日本現(xiàn)在干細(xì)胞治療現(xiàn)狀如何呢？又有哪些產(chǎn)品獲批呢？下面且聽小編一一道來。
日本干細(xì)胞療法發(fā)展歷程與現(xiàn)狀
在日本，與研發(fā)相關(guān)的干細(xì)胞療法（通常稱為再生醫(yī)學(xué)）一直由日本政府主導(dǎo)。
2010
2010年，日本修改了《使用人類干細(xì)胞的臨床研究指導(dǎo)原則》，擴(kuò)大了干細(xì)胞臨床研究的范圍，開始涵蓋胚胎干細(xì)胞、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSCs）。
2011
2011年，日本啟動“實現(xiàn)再生醫(yī)學(xué)的高速公路計劃”，加強(qiáng)了對干細(xì)胞臨床前研究的支持，在促進(jìn)干細(xì)胞向臨床應(yīng)用的過渡中發(fā)揮了重要作用。在最初入選該計劃的18個項目中，目前已有15個項目宣布臨床實施。
2012
2012年，因?qū)?ldquo;體細(xì)胞重編程技術(shù)”的研究，山中伸彌教授獲得了當(dāng)年的諾貝爾生理或醫(yī)學(xué)獎。這也讓當(dāng)時的日本首相安倍對誘導(dǎo)多能干細(xì)胞研究抱有較大期待，并承諾未來十年內(nèi)將投資1100億日元（約10億美元），以支持再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展。
2014
2014年年底，日本開始實施《再生醫(yī)學(xué)安全法》、《藥品和醫(yī)療器械法》。
《再生醫(yī)療醫(yī)學(xué)安全法》的規(guī)定，根據(jù)治療風(fēng)險性的不同，再生醫(yī)療被分類為三類，即第一類再生醫(yī)療（包括誘導(dǎo)多能干細(xì)胞、胚胎干細(xì)胞、異體干細(xì)胞）、第二類再生醫(yī)療（包括自體干細(xì)胞，如自體脂肪干細(xì)胞）、第三類再生醫(yī)療（如樹突狀細(xì)胞、NK細(xì)胞、T細(xì)胞）。
《藥品和醫(yī)療器械法》規(guī)定，申請干細(xì)胞治療的機(jī)構(gòu)，需要提供小樣本臨床試驗的療效數(shù)據(jù)。至此，干細(xì)胞雙軌制監(jiān)管體系逐步完善。
2023
截至2023年，日本厚生勞動省獲批的干細(xì)胞產(chǎn)品多達(dá)10余款，涵蓋骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞、脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞、角膜上皮干細(xì)胞等。臨床研究項目多達(dá)數(shù)千項，涉及人類腎臟組織培育、“體外卵巢”重建等領(lǐng)域。而且除了干細(xì)胞本身的研究外，也不斷在干細(xì)胞上清液、外泌體等干細(xì)胞衍生物領(lǐng)域進(jìn)行探索，以滿足患者美容抗衰、治療慢病的需求。政策的利好，也吸引了像樂敦、富士膠片等傳統(tǒng)行業(yè)巨頭，加入并購部署干細(xì)胞產(chǎn)品商業(yè)化的大軍中，并進(jìn)一步推動了日本干細(xì)胞的發(fā)展。
干細(xì)胞有什么用？
干細(xì)胞作為一種新型療法，美國食品和藥物管理局（FDA）目前只批準(zhǔn)了它在某些血液和免疫系統(tǒng)疾病中的應(yīng)用。不過研究人員也在不斷探索干細(xì)胞在其他領(lǐng)域的應(yīng)用，比如慢性疼痛、抗衰老、提升機(jī)體免疫力、治療骨關(guān)節(jié)病（如關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎）、神經(jīng)系統(tǒng)疾病（如帕金森病、阿爾茲海默病、脊髓損傷、中風(fēng)后遺癥）、心血管疾病（如高血壓、心肌?。⒋x性疾?。ㄈ缣悄虿 ⒏哐?、糖尿病足）、自身免疫性疾病（如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、多發(fā)性硬化癥、干燥綜合征、特應(yīng)性皮炎）、消化系統(tǒng)疾病（如脂肪肝、酒精肝）等方面。干細(xì)胞療法為既往傳統(tǒng)治療已經(jīng)達(dá)到極限的某些慢性難治性疾病，提供了新的治療思路。
干細(xì)胞有哪些獲批產(chǎn)品？
表1 日本干細(xì)胞獲批產(chǎn)品
表2 其他國家獲批產(chǎn)品
日本干細(xì)胞獨特之處及值得借鑒的點？
干細(xì)胞作為一項新興的尖端技術(shù)，它的提取、培養(yǎng)、存儲等，都有嚴(yán)格的要求，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都可能會影響干細(xì)胞的最終效果。那么作為亞洲干細(xì)胞技術(shù)的“領(lǐng)頭羊”，日本有哪些值得學(xué)習(xí)和借鑒之處呢？
1、監(jiān)管嚴(yán)格
干細(xì)胞治療的監(jiān)管：干細(xì)胞的供體來源、培養(yǎng)環(huán)境、成活數(shù)量、增殖情況、制備條件等諸多因素，都會影響干細(xì)胞的質(zhì)量，最終影響干細(xì)胞的治療效果。但干細(xì)胞的質(zhì)量到底如何，普通消費者很難用肉眼分辨。為避免干細(xì)胞亂象，日本采取完善的“醫(yī)療技術(shù)與新藥”雙軌監(jiān)管模式，并頒布了《再生醫(yī)學(xué)安全法》、《藥品和醫(yī)療器械法》等相關(guān)法律進(jìn)行監(jiān)管。
干細(xì)胞培養(yǎng)與儲存的監(jiān)管：干細(xì)胞很嬌氣，需要凍存在-196℃的低溫液氮罐中，方可保持其活性；而且細(xì)胞培養(yǎng)也要采取嚴(yán)格的質(zhì)量管理體制，包括細(xì)胞入庫時，進(jìn)行病毒等相關(guān)檢查；培養(yǎng)過程中在無血清培養(yǎng)基地中進(jìn)行，以保證其安全性等。日本根據(jù)厚生勞動省許可的《關(guān)于確保再生醫(yī)療的安全性等相關(guān)法律》，對干細(xì)胞的培養(yǎng)與儲存進(jìn)行監(jiān)管。
2、強(qiáng)大的科研團(tuán)隊
日本多家頂級學(xué)府（包括日本京都大學(xué)、東北大學(xué)、東京理科大學(xué)、九州大學(xué)等）都有參與干細(xì)胞的研究，其中，獲得諾貝爾獎的山中伸彌教授，就曾就職于日本京都大學(xué)。
3、納入醫(yī)保范疇
日本將再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品納入了健康保險范圍，涵蓋修復(fù)和恢復(fù)受損皮膚、關(guān)節(jié)軟骨和中風(fēng)的細(xì)胞移植療法、用于移植物抗宿主病的同種異體間充質(zhì)干細(xì)胞、CAR-T細(xì)胞療法等。規(guī)定使用再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品治療的患者，只需負(fù)擔(dān)治療費用的30%，這項措施大大減輕了患者的負(fù)擔(dān)，而且提高了干細(xì)胞產(chǎn)品的可普及性。
小編寄語
“如果生命有度量衡，那一定是細(xì)胞的長度”，近年來，隨著再生醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，以干細(xì)胞為代表的再生醫(yī)療產(chǎn)品逐漸成為各國尖端科技的“必爭之地”。美國、日本、韓國、歐盟等在干細(xì)胞研究領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，且相繼有多款產(chǎn)品獲批上市。我國目前仍有很多制約因素，不過隨著十三五、十四五等相關(guān)政策的扶持，從長遠(yuǎn)來看我國的干細(xì)胞發(fā)展形式也一片大好。小編也希望，干細(xì)胞日后的監(jiān)管可以更加完善，未來可以造福更多患者！