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來源：干細胞基地
截至2023年12月31日，國內(nèi)共有56家企業(yè)（不含子公司）的106款干細胞藥物臨床試驗申請獲得受理，其中12月新增2款。共有44家企業(yè)（不含子公司）的79款獲準默許進入臨床試驗（臨床試驗?zāi)驹S可），其中12月新增4款。106款受理干細胞藥物中有15款已無法查到IND評審信息或評審暫停（12月新增2款），14款正在評審中。2023年全年共有47款干細胞藥物臨床試驗申請獲得受理，35款獲準默許進入臨床試驗（臨床試驗?zāi)驹S可）；2022年全年共有29款干細胞藥物臨床試驗申請獲得受理，26款獲準默許進入臨床試驗（臨床試驗?zāi)驹S可）。
新增受理1：2023年12月14日，北京璦格干細胞科技有限公司的“人脂肪間充質(zhì)干細胞注射液”的物臨床試驗申請獲受理（受理號為：CXSL2300857）。這是該款細胞注射液的第3種適應(yīng)證獲得受理，此前已獲得默示許可用于系統(tǒng)性硬化癥手部皮膚纖維化導(dǎo)致的手功能障礙（攣縮）（受理號：CXSL2300204）和局灶性硬皮病頭面部及四肢皮膚硬化（受理號：CXSL2300630）。
新增受理2：2023年12月30日，廣州賽雋生物科技有限公司的“CG-BM1異體人骨髓間充質(zhì)干細胞注射液”的物臨床試驗申請獲受理（受理號為：CXSL2300909）。這是該款細胞注射液的第3種適應(yīng)證獲得受理，此前已獲得默示許可用于感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）（受理號：CXSL2101334）和慢加急性肝衰竭（ACLF）（受理號：CXSL2200505）。
新增默示許可1：睿健醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司;武漢睿健醫(yī)藥科技有限公司的“人源多巴胺能前體細胞注射液”（iPSC衍生藥物）（受理號：CXSL2300628）獲得新藥臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)證：發(fā)病年齡早于50歲的早發(fā)型帕金森病。此前，該款干細胞制劑已默示許可用于1種適應(yīng)證的臨床試驗：帕金森病（CXSL2100023）。
新增默示許可2：北京璦格干細胞科技有限公司的“人脂肪間充質(zhì)干細胞注射液”（受理號：CXSL2300630）獲得新藥臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)證：局灶性硬皮病頭面部及四肢皮膚硬化。此前，該款干細胞制劑已默示許可用于系統(tǒng)性硬化癥手部皮膚纖維化導(dǎo)致的手功能障礙（攣縮）（CXSL2300204）。
新增默示許可3：貴州中觀生物技術(shù)有限公司的“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”（受理號：CXSL2300664）獲得新藥臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)證：早期（ARCO I期或II期）非創(chuàng)傷性股骨頭壞死。此前，該款干細胞制劑已默示許可用于膝骨關(guān)節(jié)炎（CXSL2200145）。
新增默示許可4：杭州易文賽生物技術(shù)有限公司的“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”（受理號：CXSL2300670）獲得新藥臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)證：中重度特應(yīng)性皮炎。此前，該款干細胞制劑已默示許可用于中、重度急性呼吸窘迫綜合征（CXSL2300221）。
