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來源：廣州市人民政府官網(wǎng)、廣州日報
國家發(fā)展改革委、商務部、市場監(jiān)管總局發(fā)布《關于支持廣州南沙放寬市場準入與加強監(jiān)管體制改革的意見》。放寬市場準入包含多個方面，其中有關細胞治療內(nèi)容：支持完善各類新藥與醫(yī)療器械新技術研發(fā)、應用管理標準，準許細胞和基因治療企業(yè)經(jīng)衛(wèi)生健康部門備案后可依托醫(yī)療機構開展限制類細胞移植治療技術臨床應用，允許符合條件的港澳企業(yè)利用境內(nèi)人類遺傳資源開展人體干細胞、基因診斷與治療之外的醫(yī)學研究。
近日，廣州市政府官網(wǎng)發(fā)布相關方案解讀，明確《南沙意見》中的“限制類細胞移植治療技術”，指向的是臍血干細胞移植治療技術、異體造血干細胞移植技術。
相關干細胞內(nèi)容截取如下：
干細胞產(chǎn)業(yè)，迎“東風”起勢
新政為南沙打開“黃金機遇” “準許細胞和基因治療企業(yè)經(jīng)衛(wèi)生健康部門備案后可依托醫(yī)療機構開展限制類細胞移植治療技術臨床應用。”今年1月9日，《南沙意見》中這45字，引起全國干細胞從業(yè)者、罕見病患者乃至資本市場的強烈關注！”
《南沙意見》中的“限制類細胞移植治療技術”，指向的是臍血干細胞移植治療技術、異體造血干細胞移植技術。作為細胞和基因治療中的重要一支，以干細胞為核心的再生醫(yī)學，被科學界稱之為是繼藥物治療、手術治療之后的第三次醫(yī)療技術革命。干細胞技術為治療重大難治性疾病開啟新途徑，是世界各國爭搶的技術新高峰和產(chǎn)業(yè)新“賽道”。
《南沙意見》出臺前，縱觀全國范圍，還沒有明確“準許”細胞和基因治療企業(yè)開展限制類細胞移植治療技術臨床應用的政策，更多是地方性的“鼓勵”政策。有的罕見病患者希望得到干細胞治療，但苦于無政策可行。“必須要看到，相關的限制政策，旨在保障生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械能夠更安全地用在人類身上，是合理且必要的政策。”廣東醫(yī)谷執(zhí)行總裁謝嘉生表示，從另一個角度來看，全球干細胞產(chǎn)業(yè)化進入快速發(fā)展期，可能比法律法規(guī)的更新還更快，這種矛盾一定程度上限制了前沿領先技術迅速轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品并造福于老百姓。因此，三部委支持廣州南沙放寬該領域市場準入的意見和安排非常及時。
為何是南沙飲下這道“頭啖湯”？
“南沙無論從政策、創(chuàng)新資源、地理位置還是醫(yī)療機構的集中度來看，都具有優(yōu)勢。”謝嘉生認為，在南沙進行試點，未來風險可控。他透露，廣東醫(yī)谷作為坐落在南沙的國家級科技企業(yè)孵化器，政策一出臺，便接到來自全國各地的優(yōu)秀細胞治療企業(yè)的信息，其中不少企業(yè)準備將前沿科研成果帶來南沙轉(zhuǎn)化，希望盡快做成產(chǎn)品?！ ?/span>
“不少病人聯(lián)系到我們，因為他們的疾病一直缺乏對應的治療方案，終于看到了行之有效的、安全的而且在政府監(jiān)管下的新療法落地的希望。”嘉檢集團董事長張巍博士告訴記者。該集團位于南沙，是中國新一代臨床基因組疾病的精準醫(yī)療平臺服務商。
“許多醫(yī)院負責人和臨床?？茖＜乙猜?lián)系說可否利用這一政策，為他們的病人提供更好的新一代療法、提升生活質(zhì)量。此外聯(lián)系最多的就是醫(yī)療產(chǎn)業(yè)投資機構，希望能促進加快推動產(chǎn)業(yè)落地。”借此機會，嘉檢集團也加快了從最初以臨床遺傳篩查為主，到提供臨床基因組疾病診斷產(chǎn)品，如今完善基因組疾病治療板塊的三大業(yè)務閉環(huán)?！ ?/span>
張巍慨嘆，過去對臨床基因組疾病，只能進行早期的診斷或篩查。“發(fā)現(xiàn)有問題的患兒后，我們盡力保障的就是這個家庭第二個孩子的健康。但對已確診的患兒是缺乏有效治療方案的，并且他們都是終身帶病，給家庭和醫(yī)療帶來巨大壓力和負擔。這個新政策，打開了有效監(jiān)管下開展這些患者治療的窗口。我相信，國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)會乘著政策東風，為患者提高生活質(zhì)量同時，促進醫(yī)療創(chuàng)新藥開發(fā)，在全球產(chǎn)業(yè)競爭中贏得一席地位。”