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細胞療法發(fā)展至今，不論是以抗癌為主的“腫瘤免疫細胞療法”還是以再生修復(fù)為目標的“干細胞療法”，都有著極其廣闊的治療和應(yīng)用場景，有著數(shù)以萬億級別的市場空間，這也使得各個國家對細胞療法都極為重視，也密切出臺了相關(guān)的法律法規(guī)和對應(yīng)的政策。
隨著細胞治療技術(shù)的不斷進步，我國也發(fā)布了一系列新政策，為干細胞和免疫細胞的研究提出更具針對性的建議和指導(dǎo)，支持細胞治療領(lǐng)域的發(fā)展。
國家層面
一、2024年2月1日 《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2024年本)》
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于發(fā)布實施〈促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整暫行規(guī)定〉的決定》(國發(fā)〔2005〕40 號)，國家發(fā)展改革委牽頭會同相關(guān)部門共同修訂形成《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2024 年本)》，自2024年2月1日起施行。細胞培養(yǎng)、細胞治療藥物、高端化智能化制藥設(shè)備被列入鼓勵類產(chǎn)業(yè)目錄。
該目錄由鼓勵、限制和淘汰三類目錄組成，共有條目1005條，其中鼓勵類352條、限制類231條、淘汰類422條。鼓勵類主要是對經(jīng)濟社會發(fā)展有重要促進作用的技術(shù)、裝備及產(chǎn)品。鼓勵類目錄聚焦基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性、前瞻性關(guān)鍵領(lǐng)域，重點鼓勵市場機制難以有效發(fā)揮、需要政府發(fā)揮引導(dǎo)作用、對行業(yè)發(fā)展具有重要指導(dǎo)作用的事項。在《目錄》中，關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分別為鼓勵類5項、限制類6項、淘汰類8項。在鼓勵類別中，新技術(shù)、新藥以及智能化設(shè)備技術(shù)被大量納入，兒童藥、短缺藥以及細胞培養(yǎng)、細胞治療藥物、高端化智能化制藥設(shè)備被列入鼓勵類產(chǎn)業(yè)目錄。
二、2024年1月18日 《間充質(zhì)干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》
國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)發(fā)布《間充質(zhì)干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。指導(dǎo)原則適用于各種組織如骨髓、臍帶、臍帶血或脂肪等來源的間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品，以及從胚胎干細胞或誘導(dǎo)多能干細胞分化產(chǎn)生的間充質(zhì)樣細胞產(chǎn)品。
三、2023年12月29日 《細胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》
國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)發(fā)布《細胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》。指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范細胞和基因治療產(chǎn)品臨床研發(fā)過程中溝通交流的資料準備和臨床研發(fā)要素考慮等工作，以提高溝通交流效率，助力細胞和基因治療產(chǎn)品的臨床研發(fā)能順利推進。
四、2023年11月23日 《支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》
國務(wù)院發(fā)布《支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》。方案提出支持符合條件的外籍及港澳臺醫(yī)生在京開設(shè)診所；探索對干細胞與基因領(lǐng)域醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)外籍及港澳臺從業(yè)人員的股權(quán)激勵方式；支持符合條件的醫(yī)療機構(gòu)開展干細胞等臨床試驗；支持干細胞與基因研發(fā)國際合作。促進在京港澳企業(yè)人類遺傳資源管理服務(wù)便利化。
五、2023年10月31日 《中國(新疆)自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案》
國務(wù)院公開發(fā)布《中國(新疆)自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案》。中國(新疆)自貿(mào)試驗區(qū)獲批設(shè)立，成為我國第22個自貿(mào)試驗區(qū)。方案圍繞新疆自貿(mào)試驗區(qū)戰(zhàn)略定位和發(fā)展目標，從加快轉(zhuǎn)變政府職能、深化投資領(lǐng)域改革、打造開放型特色產(chǎn)業(yè)體系等8大方面，提出25項具體舉措，并提出探索開展干細胞、免疫細胞、基因治療等臨床前沿診療技術(shù)研究。
六、2023年9月23日 《生物樣本庫多能干細胞管理技術(shù)規(guī)范》
第四屆中國干細胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺大會公布了中國首個人源干細胞國家標準——《生物樣本庫多能干細胞管理技術(shù)規(guī)范》(標準編號：GB/T 42466-2023)。這一標準的發(fā)布，標志著我國在干細胞樣本庫管理上有了標準技術(shù)支撐，對于推動我國干細胞研究和應(yīng)用的規(guī)范化、標準化發(fā)展具有重要意義，也為干細胞領(lǐng)域后續(xù)相關(guān)標準的制定提供了先行示范。
七、2023年8月29日 《河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)發(fā)展規(guī)劃》
國務(wù)院印發(fā)《河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)發(fā)展規(guī)劃》。規(guī)劃提出依法依規(guī)在深圳園區(qū)海關(guān)監(jiān)管區(qū)域探索建立適合細胞治療、基因治療等新型生物藥械研究發(fā)展的新型管理模式，試點放寬外資生物醫(yī)藥企業(yè)準入限制。
八、2023年8月1日 《關(guān)于實施促進民營經(jīng)濟發(fā)展近期若干舉措的通知》
國家發(fā)改委、工信部等八部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于實施促進民營經(jīng)濟發(fā)展近期若干舉措的通知》。通知提出，將支持民營企業(yè)參與重大科技攻關(guān)，牽頭承擔(dān)基因和細胞醫(yī)療等領(lǐng)域的攻關(guān)任務(wù)。
九、2023年6月21日 《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》
國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)發(fā)布《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。指導(dǎo)原則的發(fā)布為人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品開展臨床試驗提供技術(shù)指導(dǎo)和建議。
十、2023年4月25日 《人源干細胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》
國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)發(fā)布《人源干細胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。指導(dǎo)原則為按照藥品進行研發(fā)和注冊申報的干細胞產(chǎn)品藥學(xué)研究提供技術(shù)指導(dǎo)。
該指導(dǎo)原則中的“人源干細胞產(chǎn)品”是指起源于人的成體(干)細胞、人胚干細胞和誘導(dǎo)多能干細胞，經(jīng)過一系列涉及干細胞的體外操作，一般包括擴增、基因修飾、誘導(dǎo)分化、轉(zhuǎn)(分)化等，獲得的干細胞及其衍生細胞，加入制劑輔料，分裝至特定容器，并符合特定藥品放行標準，可直接應(yīng)用，也可與組織工程材料組合應(yīng)用于臨床的治療產(chǎn)品。其中，由于涉及人類細胞，生產(chǎn)用細胞需符合國家倫理方面的相關(guān)規(guī)定。
十一、2023年3月23日 《關(guān)于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》
中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》。意見中提出：加強臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設(shè)，發(fā)展組學(xué)技術(shù)、干細胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療、精準醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)。
地方層面
一、2024年2月28日 廣東省 《廣東省培育未來生命健康產(chǎn)業(yè)集群行動計劃》
廣東省科技廳發(fā)布《廣東省培育未來生命健康產(chǎn)業(yè)集群行動計劃》。計劃提出圍繞基因技術(shù)、細胞治療、AI+生物醫(yī)藥、合成生物學(xué)、腦科學(xué)與類腦研究5大領(lǐng)域的重點工程發(fā)力；到2030年，打造1個特色鮮明、產(chǎn)業(yè)要素集聚、產(chǎn)業(yè)配套完備、創(chuàng)新鏈條健全的未來生命健康產(chǎn)業(yè)園。到2035年，集聚一批具有國際影響力和話語權(quán)的創(chuàng)新型企業(yè)，不斷開辟產(chǎn)業(yè)新領(lǐng)域、新賽道，形成若干全球領(lǐng)先的未來生命健康產(chǎn)業(yè)高地。
二、2024年2月20日 上海市 《上海市衛(wèi)生健康工作要點》
上海市衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《2024年上海市衛(wèi)生健康工作要點》，文件中重點提出干細胞發(fā)展。
三、2024年2月15日 四川省成都市 《細胞制備中心設(shè)置與管理規(guī)范》
四川省成都市發(fā)布《細胞制備中心設(shè)置與管理規(guī)范》，首次明確了成都市細胞制備中心及管理的標準化體系，其目的是促進細胞相關(guān)產(chǎn)業(yè)的穩(wěn)定、健康、持續(xù)性發(fā)展，填補了川渝地區(qū)在細胞生產(chǎn)領(lǐng)域的空白！
四、2024年2月1日 北京市 《2024年政府工作報告重點任務(wù)清單》
重點任務(wù)清單中第124條列明：發(fā)揮臨床研究質(zhì)量和效能優(yōu)勢，加強原創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械研發(fā)，發(fā)揮藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站作用，爭取創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械加速審評政策試點，完善創(chuàng)新藥進醫(yī)院流程。加強布局細胞基因治療、合成生物制造等前沿新興領(lǐng)域，推進形成集群化發(fā)展態(tài)勢。
五、2023年7月19日 廣東省深圳市 “20+8”第二批產(chǎn)業(yè)基金設(shè)立計劃
深圳在第十七屆中國基金合伙人峰會上發(fā)布“20+8”第二批產(chǎn)業(yè)基金設(shè)立計劃，深圳擬投資85億元，設(shè)立第二批產(chǎn)業(yè)基金計劃，主要圍繞細胞與基因、生物、空天技術(shù)、區(qū)塊鏈等四個未來產(chǎn)業(yè)，這四個產(chǎn)業(yè)目前已初具規(guī)模，預(yù)計5~10年將迎來高速擴張。
其中，細胞與基因產(chǎn)業(yè)基金擬投入15億元，主要用于細胞和基因治療、基因技術(shù)、新型疫苗研發(fā)、新型病毒載體等前沿領(lǐng)域的研究，對社會發(fā)展具有顯著的“先發(fā)優(yōu)勢”和顛覆性影響。
六、2023年9月1日 天津市 《天津市基因和細胞產(chǎn)業(yè)促進條例》
天津市十八屆人大常委會第四次會議審議通過《天津市基因和細胞產(chǎn)業(yè)促進條例》，自2023年9月1日起施行。該條例對促進天津市細胞和基因產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、更好地滿足群眾的健康需求，具有深遠影響，主要規(guī)范了以下內(nèi)容：
● 明確提出了要促進細胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展，細化了基因和細胞技術(shù)產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管政策。
● 支持推動細胞和基因產(chǎn)業(yè)的國際、國內(nèi)合作，促進創(chuàng)新發(fā)展。
● 推進濱海新區(qū)“細胞谷”等園區(qū)的建設(shè)，并積極引進人才、資本。
● 保證患者權(quán)益，建立權(quán)益保障機制，以進行風(fēng)險管控。
七、2023年3月1日 廣東省深圳市 《深圳經(jīng)濟特區(qū)細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例》
深圳市人大常委會網(wǎng)站公布一部重要立法——《深圳經(jīng)濟特區(qū)細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例》，自2023年3月1日正式實施。這是全國首部細胞和基因產(chǎn)業(yè)專項立法，針對創(chuàng)新藥“上市難”的問題，條例要求有關(guān)部門建立便捷暢通的咨詢通道，全力支持、協(xié)助企業(yè)申請上市注冊。
除了上述政策，2024年兩會多地代表更是為干細胞發(fā)聲，讓我們看到了國家大力發(fā)展干細胞的決心，干細胞療法前景廣闊、未來可期。
總結(jié)
可以預(yù)見的是：在未來的數(shù)十年時間內(nèi)，細胞療法將作為醫(yī)療的重要支柱并成為關(guān)鍵的醫(yī)療技術(shù)。隨著更多政策的發(fā)布，細胞治療產(chǎn)業(yè)也將變得更加正規(guī)、透明，并走進千家萬戶，成為人們預(yù)防和對抗疾病的必備手段。