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美國臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查的結(jié)論分為：
NAI：“不需要采取行政措施”
VAI：“發(fā)現(xiàn)問題，自愿采取行政措施”
OAI：“嚴(yán)重問題，需要采取官方行政措施”
自2009年至2024年8月，我國接受FDA核查后，結(jié)論為“嚴(yán)重問題，需要采取官方行政措施”的共4次，發(fā)生時(shí)間分別是2009年、2012年、2019年和2024年，前兩次是在“722”之前，2019年的核查是針對(duì)申辦方的，所以2024年這次是“722”事件后，F(xiàn)DA現(xiàn)場核查中國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)首次出現(xiàn)“OAI”。
國家癌癥中心李寧教授在去年的臨床研究大查房中闡述了三個(gè)觀點(diǎn)：
中國臨床試驗(yàn)質(zhì)量達(dá)到世界領(lǐng)先水平；
中國臨床研究質(zhì)量監(jiān)管體系達(dá)到世界領(lǐng)先水平；
中國臨床研究的速度和評(píng)價(jià)體系達(dá)到世界領(lǐng)先水平。
李寧教授整理并比較了2016~2023年FDA在日本、中國、韓國、法國、英國和美國臨床研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)場核查的結(jié)果，展示如下。中國機(jī)構(gòu)的研究質(zhì)量超過韓國、法國、英國和美國等發(fā)達(dá)國家，僅次于日本。并且，在中國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場核查的過程中，F(xiàn)DA沒有發(fā)現(xiàn)任何一次“嚴(yán)重問題，需要采取官方行政措施”。
問：中國臨床試驗(yàn)的質(zhì)量真的過關(guān)嗎？？
我們認(rèn)為未必。FDA臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查的數(shù)量在美國本土超過任何海外其他地方的十倍以上，自2009年至今，我國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受FDA核查總共才62次，跟日韓相當(dāng)，F(xiàn)DA對(duì)英法的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查數(shù)量大概是我國的兩倍左右，這樣大家就比較好理解為什么2023年前FDA對(duì)以上列舉的海外的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場核查沒發(fā)現(xiàn)“OAI”。做臨床試驗(yàn)大家都對(duì)樣本量很敏感，這個(gè)樣本量顯然是比較低的。
本次“OAI”是“722”事件后FDA現(xiàn)場核查中國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)首次出現(xiàn)的，2015年“722”事件后，在中國監(jiān)管和全體行業(yè)共同努力下，中國臨床試驗(yàn)質(zhì)量確實(shí)是取得了飛速進(jìn)步。但是我們不能盲目樂觀，我國目前的臨床試驗(yàn)質(zhì)量并不樂觀，尚需努力！