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韓國生物技術(shù)公司 Medipost 在2024年公布的數(shù)據(jù)，接受其膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎干細(xì)胞療法 Cartistem 治療的患者累計人數(shù)已然超過 30000 人。
Cartistem 屬于同種異體臍帶血來源的干細(xì)胞療法，這一創(chuàng)新性療法早在 2012 年就在韓國獲得了相關(guān)部門的批準(zhǔn)，正式進(jìn)入應(yīng)用階段，是韓國上市的首個膝關(guān)節(jié)干細(xì)胞藥品。
值得一提的是，它在體育界引起了不小的關(guān)注，像知名的前韓國國家足球隊教練格斯?希丁克，分別在 2014 年和 2022 年接受膝蓋手術(shù)時選用了 Cartistem 療法，經(jīng)媒體等渠道報道后，使得該療法更是聲名遠(yuǎn)揚(yáng)。
從商業(yè)表現(xiàn)來看，據(jù) Medipost 提供的數(shù)據(jù)，自 Cartistem 推出以來，其銷售額呈現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長態(tài)勢，截至 2023 年，以年均 36% 的增長率穩(wěn)步攀升，年銷售額一舉突破 200 億韓元（約合1億人民幣），成為韓國干細(xì)胞療法領(lǐng)域首個達(dá)成這一銷售成績的產(chǎn)品，彰顯出其在市場上的強(qiáng)大競爭力以及廣闊的應(yīng)用前景。
“令人欣慰的是，Cartistem 在過去 10 多年來為無數(shù)患有膝關(guān)節(jié)疼痛的患者帶來了希望，”Medipost 首席執(zhí)行官 Oh Won-il 感慨地說道，“我們深知全球還有大量膝骨關(guān)節(jié)炎患者在飽受病痛折磨，所以我們將全力以赴進(jìn)行全球臨床試驗，努力突破各個國家和地區(qū)的準(zhǔn)入門檻，以便 Cartistem 能夠切實(shí)改善韓國以外全球膝骨關(guān)節(jié)炎患者的生活質(zhì)量，為全球醫(yī)療健康事業(yè)貢獻(xiàn)一份力量。”
該藥的全球布局
總體情況：Medipost 公司正在積極籌備 Cartistem 的全球臨床試驗工作，旨在將這一優(yōu)質(zhì)療法推廣至全球更多地區(qū)，造福更多膝骨關(guān)節(jié)炎患者。
美國市場：針對美國的臨床試驗，Medipost 有著清晰且高效的規(guī)劃。公司專注于準(zhǔn)備 3 期臨床試驗的研究性新藥（IND）申請，鑒于其在韓國已經(jīng)積累的扎實(shí)臨床數(shù)據(jù)以及良好療效反饋，決定跳過 2 期臨床試驗階段，通過與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的多輪會議溝通，不斷細(xì)化和最終確定具體的臨床方案，期望能夠盡快在美國開啟關(guān)鍵的 3 期臨床試驗，為后續(xù)產(chǎn)品進(jìn)入美國市場奠定堅實(shí)基礎(chǔ)。
日本市場：在日本開展的試驗進(jìn)展十分順利，目前已直接進(jìn)入3期臨床，跳過了常規(guī)的1期和2期。并且，招募患者工作成效顯著，已經(jīng)有超過 90% 的目標(biāo)患者入組，當(dāng)下篩選和給藥相關(guān)工作正在緊鑼密鼓地進(jìn)行當(dāng)中，為產(chǎn)品在日本的獲批上市提供有力支撐。
有希望地是，目前國內(nèi)已有9款治療膝骨關(guān)節(jié)和半月板損傷的干細(xì)胞新藥獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗?zāi)驹S可，特別是西比曼公司的異體人源脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞注射液AlloJoin:registered已經(jīng)啟動III期臨床試驗。另外根據(jù)中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會的公示信息，共有7個干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)和半月板損傷臨床研究備案項目。
我國的膝骨關(guān)節(jié)干細(xì)胞上市指日可待！