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來源：左玉杰 德恒律師事務(wù)所
目 錄
綜述
一、我國細胞行業(yè)當前業(yè)態(tài)及典型投建模式
（一）當前細胞行業(yè)主要業(yè)態(tài)
（二）當前細胞企業(yè)典型投建模式
二、現(xiàn)有業(yè)態(tài)的法律評價與司法監(jiān)管實踐
（一）當前司法監(jiān)管實踐的整體特征
（二）各業(yè)態(tài)典型司法、監(jiān)管案例及執(zhí)行口徑
三、我國細胞行業(yè)監(jiān)管趨勢研判與分析
（一）研判分析的基準
（二）監(jiān)管趨勢與中國版細胞治療“雙軌制”分析
結(jié)語
綜述：
當前我國細胞行業(yè)真實業(yè)態(tài)多樣，細胞領(lǐng)域臨床研究、研發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)能及市場需求均有較大釋放空間；另一方面，從主要監(jiān)管部門到各地地方政府，或在具體監(jiān)管案例中謹慎處理，為日后完善監(jiān)管留白預留充分政策空間，或積極探索細胞行業(yè)發(fā)展模式和監(jiān)管路徑。
本文擬通過全景梳理經(jīng)市場化機制催生的細胞領(lǐng)域?qū)嶋H業(yè)態(tài)（而非從產(chǎn)業(yè)鏈角度），及各地司法、監(jiān)管實踐案例，并基于監(jiān)管的底層邏輯和依托要素，分析研判我國細胞行業(yè)未來發(fā)展模式和監(jiān)管路徑，以供業(yè)界參考。除非明確寫明“干細胞”或“免疫細胞”，本文所稱“細胞”包含體細胞、免疫細胞、干細胞等。
一、我國細胞行業(yè)當前業(yè)態(tài)及典型投建模式
（一）當前細胞行業(yè)主要業(yè)態(tài)
根據(jù)市場公開信息，目前我國細胞行業(yè)主要業(yè)態(tài)包括細胞商業(yè)存儲、細胞生產(chǎn)與制備、細胞醫(yī)美大健康、按藥物申報、雙備案的干細胞臨床試驗、臨床轉(zhuǎn)化治療等實際業(yè)態(tài)，整體如下圖：
1.細胞商業(yè)存儲現(xiàn)狀
目前我國細胞存儲業(yè)務(wù)分為公共血庫造血干細胞存儲和商業(yè)有償存儲，涉及的組織樣本主要包括新生兒臍帶、臍帶血和胎盤樣本、骨髓液樣本、牙齒樣本、脂肪組織、滑膜組織等。
公共庫主要系原衛(wèi)生部依據(jù)《臍帶血造血干細胞庫設(shè)置管理規(guī)范（試行）》等規(guī)定，以公益為目的進行采集和存儲，供有需求的患者配型使用而先后批準設(shè)立的北京、天津、上海、浙江、山東、廣東、四川等7個臍帶血造血干細胞庫。
商業(yè)存儲則由相關(guān)企業(yè)面向社會公眾從事有償細胞存儲和制備，以新生兒自體圍產(chǎn)組織干細胞和成人自體細胞為主。目前各省基本均有細胞有償存儲業(yè)務(wù)業(yè)態(tài)，且呈現(xiàn)頭部企業(yè)虹吸效應(yīng)。如中源協(xié)和（600645）在2022年報中披露其已在全國20 個省市建立細胞資源庫，開展臍帶血造血干細胞、臍帶間充質(zhì)干細胞、胎盤亞全能干細胞、脂肪干細胞及免疫細胞的檢測、制備與存儲服務(wù)，構(gòu)建了全國性細胞資源存儲網(wǎng)絡(luò)。
2.細胞生產(chǎn)與制備現(xiàn)狀
除細胞藥物研發(fā)制備企業(yè)及相關(guān)CDMO企業(yè)外，當前細胞制備業(yè)務(wù)主要指細胞企業(yè)為臨床研究醫(yī)院、科研及企事業(yè)單位提供細胞制品。如天晴股份（832035）年報披露，公司的制備服務(wù)項目“主要集中在省內(nèi)及東三省的專業(yè)的腫瘤醫(yī)院及綜合性醫(yī)院的腫瘤科、普通外科等產(chǎn)生腫瘤病人的科室，公司為他們的生物治療癌癥臨床研究提供高效 NK細胞”。截止2022年底，我國獲得中檢院干細胞質(zhì)量檢驗報告機構(gòu)的數(shù)量約50家。近年，隨著誘導多能干細胞（IPSC）技術(shù)及其應(yīng)用的不斷成熟和拓展，IPSC來源的種子細胞、前體細胞制劑制備的市場需求不斷擴容。
在各地政府鼓勵發(fā)展細胞與基因治療背景下，頭部細胞企業(yè)多被當?shù)乜萍肌l(fā)改等部門認定為當?shù)?ldquo;工程技術(shù)中心”、“工程研究中心”、“區(qū)域細胞制備中心”等。如賽萊拉（831049）曾在信披文件中披露，廣東?。ㄙ惾R拉）區(qū)域細胞制備中心即是廣東省發(fā)改委、省科技廳、省衛(wèi)計委、省食藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)函批復，由賽萊拉承擔建設(shè)的省級區(qū)域細胞制備中心。
3.細胞醫(yī)美與大健康業(yè)務(wù)現(xiàn)狀
細胞大健康業(yè)務(wù)常見的有干細胞、免疫細胞回輸及相關(guān)醫(yī)美制品或服務(wù)。如冠昊生物（300238）在2021年報中即披露，公司“扎根大健康前沿領(lǐng)域，適時推出免疫增強方案、牙髓干細胞儲存等新技術(shù)服務(wù)，借助產(chǎn)品線擴充升級，自建中醫(yī)養(yǎng)生保健館--天佑延年堂、高端綜合門診--廣州百尼夫等技術(shù)落地運營機構(gòu)，完善產(chǎn)品應(yīng)用閉環(huán)”。
值得一提的是，由于人源細胞因子尚未列入國家藥監(jiān)局化妝品原料藥目錄，目前國內(nèi)尚無獲批的干細胞化妝品。國家藥監(jiān)局曾在2021年9月發(fā)文強調(diào)“干細胞化妝品”屬于偽概念。當前合規(guī)化生產(chǎn)、銷售的化妝品也并非是以“人源細胞”作為原料的化妝品。如賽萊拉曾披露“公司依托掌握的干細胞核心技術(shù)，延伸到動植物細胞提取物技術(shù)研發(fā)，將自主研發(fā)、自主生產(chǎn)的包含專利技術(shù)的動植物細胞提取物原料轉(zhuǎn)化為功能性護膚品”。
4.按藥物進行申報
隨著2021年兩款CAR-T產(chǎn)品在我國批準上市，細胞治療產(chǎn)品按照藥品監(jiān)管的路徑全面打通。根據(jù)CDE官網(wǎng)信息，截至2023年2月28日，國內(nèi)共有42家企業(yè)的62款干細胞藥物臨床試驗申請（IND）獲得受理，30家企業(yè)的47款獲得臨床默示許可，主要為來源臍帶、胎盤、骨髓、脂肪、牙髓、宮血等間充質(zhì)干細胞藥物。同時，IPSC類干細胞藥物IND申請也逐漸增多。目前在該方面較活躍的企業(yè)包括安徽中盛溯源、南京艾爾普、浙江霍得生物、呈諾醫(yī)學、武漢睿健醫(yī)藥等。
值得一提的是，今年4月西比曼生物科技正式宣布啟動公司旗下“異體人源脂肪間充質(zhì)祖細胞注射液AlloJoin”的 III 期臨床試驗。這也標志著我國干細胞藥物研發(fā)進入III期臨床時代。
5.雙備案的臨床試驗現(xiàn)狀
雙備案即非注冊臨床研究（IIT）的研究機構(gòu)、研究項目雙備案。
經(jīng)檢索，目前全國已有137家研究機構(gòu)（含軍隊醫(yī)院22家）在衛(wèi)健委、藥監(jiān)局或后勤保障部衛(wèi)生局完成臨床研究機構(gòu)備案，共有112個干細胞臨床研究項目備案。相關(guān)適應(yīng)癥涉及循環(huán)系統(tǒng)（如急性心梗、心衰）、神經(jīng)系統(tǒng)（如帕金森病、缺血性卒中）、泌尿生殖系統(tǒng)（如宮頸粘連、卵巢早衰）、免疫系統(tǒng)（如狼瘡性腎炎）、運動系統(tǒng)（如膝骨關(guān)節(jié)炎、半月板損傷等）等多系統(tǒng)疾病的治療。
6.臨床轉(zhuǎn)化治療現(xiàn)狀
盡管監(jiān)管政策前后有所變化，在醫(yī)療實踐中，醫(yī)院或企業(yè)通過多種方式嘗試或?qū)嵤┘毎R床轉(zhuǎn)化治療的行為從未終止。許多地方政府或自貿(mào)區(qū)也積極探索，希望打通細胞臨床轉(zhuǎn)化治療的支付路徑。如中源協(xié)和在2021年報中披露，“2021 年 6 月，血研所與公司等主體合作建設(shè)中國(天津)自由貿(mào)易試驗區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新示范基地，該基地計劃依托國家干細胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地細胞存儲、研發(fā)、生產(chǎn)制備、臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用等全閉環(huán)管理環(huán)境，探索在細胞治療臨床試驗同情用藥、進口國外已上市國內(nèi)未上市藥品與醫(yī)療器械、細胞治療按照醫(yī)療技術(shù)準入開展臨床收費應(yīng)用等方面實現(xiàn)突破”。
（二）當前細胞企業(yè)典型投建模式
鑒于細胞治療藥品研發(fā)周期長、資本密集的特點，國內(nèi)多數(shù)細胞企業(yè)同時布局多種業(yè)態(tài)，以構(gòu)建細胞產(chǎn)業(yè)全閉環(huán)。以國內(nèi)上市或掛牌的細胞企業(yè)為例，其業(yè)態(tài)布局情況如下：
再如，根據(jù)市場公開資料，北京漢氏聯(lián)合生物技術(shù)股份有限公司同時布局漢氏生物、漢氏藥業(yè)、漢氏醫(yī)學、希諾神州四個產(chǎn)業(yè)板塊，其中漢氏生物負責細胞存儲、制備和CXO服務(wù)；漢氏醫(yī)學承擔集團精準醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)的建設(shè)運營任務(wù)，主要包括三級醫(yī)院、綜合門診部、高端體檢中心、第三方醫(yī)學檢驗中心、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、醫(yī)美護膚中心、醫(yī)療旅游等業(yè)務(wù)；漢氏醫(yī)藥則以細胞類新藥研發(fā)為主，現(xiàn)有多個干細胞1類新藥臨床試驗申請獲得批準。
二、現(xiàn)有業(yè)態(tài)的法律評價與司法監(jiān)管實踐
（一）當前司法監(jiān)管實踐的整體特征
目前我國細胞領(lǐng)域的司法裁判以零星案例為主，尚未形成體系化的裁判標準，針對同類型案例，不同法院裁判口徑不一；行政監(jiān)管實踐以相關(guān)主體投訴、舉報等發(fā)起的被動型監(jiān)管為主，主動研判型、體系化監(jiān)管相對偏少。
值得一提的是，為應(yīng)對行業(yè)發(fā)展帶來的監(jiān)管挑戰(zhàn)，部分地方開始加強主動型監(jiān)管的研究。如2021年9月深圳市坪山區(qū)人民法院發(fā)布《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全流程法律風險及司法應(yīng)對研究》專項調(diào)研課題投標公告，2022年12月深圳坪山區(qū)發(fā)布《深圳市坪山區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)刑事合規(guī)工作指引》，均系主動構(gòu)建當?shù)夭门谢虮O(jiān)管體系。
（二）各業(yè)態(tài)典型司法、監(jiān)管案例及執(zhí)行口徑
1.商業(yè)存儲業(yè)務(wù)的法律評價與裁判
（1）商業(yè)存儲合約效力認定
泰州中院（2017）蘇12民終570號一案中，在案由上，法院將臍帶血存儲糾紛界定為消費者權(quán)益糾紛；在合約效力上，針對上述人（存儲臍帶血的自然人）提出的“案涉合同違反法律、行政法規(guī)的強制性規(guī)定應(yīng)當無效”的訴請，法院認為，上訴人 “既是臍帶血造血干細胞的提供者，也是臍帶血造血干細胞的所有者，臍帶血造血干細胞僅僅供本人或者近親屬使用，并不涉及其他公民，亦不會對公共安全造成影響”，故“被上訴人接受上訴人委托制備、存儲臍帶血造血干細胞并不違反《中華人民共和國獻血法》等法律、行政法規(guī)的強制性規(guī)定”，最終判決臍帶血有償存儲合約有效。
經(jīng)筆者在裁判文書網(wǎng)檢索，尚未發(fā)現(xiàn)人遺條例頒布后的商業(yè)存儲糾紛判例。
（2）商業(yè)存儲與保藏審批的監(jiān)管實踐
目前的從事細胞商業(yè)存儲的企業(yè)多將存儲行為定位成基于“未來臨床治療目的”，未申請保藏許可。部分企業(yè)因兼有未來科學研究目的或承擔了特定平臺職能，則申請并獲得了保藏審批，如河南省華隆生物技術(shù)有限公司河南省人類干細胞資源庫等。
目前尚無商業(yè)存儲方因未取得保藏許可而被人遺監(jiān)管部門處罰的案例。
2.細胞回輸協(xié)議效力的司法實踐
在已有的細胞回輸相關(guān)糾紛案例中，針對細胞回輸協(xié)議的效力，出現(xiàn)“有效”和“無效”兩種不同的裁判結(jié)果。
（1）協(xié)議有效的案例
在煙臺中院（2020）魯06民終1331號一案中，上述人（接受回輸方）提出“被上訴人在未獲得國家批準情況下，直接將‘干細胞回輸液’注射到上訴人體內(nèi)，并向上訴人收取費用，違反上述管理辦法及《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律規(guī)定，被上訴人以‘免疫細胞保健’名義向上訴人有償提供的‘干細胞套餐’服務(wù)依法應(yīng)當認定無效。二審法院最終認為，“本案雙方簽訂的‘干細胞套餐’服務(wù)合同，系雙方真實意思表示，且雙方在簽訂合同時，該合同并未違反法律或行政法規(guī)的強制性規(guī)定”，即判決細胞保健合同有效。
（2）協(xié)議無效的案例
在上海一中院（2020）滬01民終4321號一案中，法院認為 “與干細胞相關(guān)的管理規(guī)范具有公共利益屬性，雖然《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》不屬于法律、行政法規(guī)，在法律規(guī)范的效力位階上屬于部門規(guī)章，但是該管理辦法系依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律、行政法規(guī)而制定，旨在規(guī)范和促進干細胞臨床研究健康、有序發(fā)展”，因此，“聚仁公司銷售‘干細胞’給他人直接用于人體回輸，違反了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》第五十二條關(guān)于禁止干細胞直接進入臨床應(yīng)用的規(guī)定的同時，嚴重違背了倫理規(guī)范，破壞國家醫(yī)療監(jiān)管制度，危及不特定個體生命健康安全，進而損害社會公共利益”，最終判決協(xié)議無效。
綜上，對于細胞醫(yī)美和細胞大健康服務(wù)的法律評價，司法實踐中尚無統(tǒng)一認定標準。
3.“細胞化妝品”的監(jiān)管實踐
國家市場監(jiān)督管理總局廣告監(jiān)督司《關(guān)于加強干細胞廣告監(jiān)管的工作提示》（廣函字（2021）187號）、國家藥監(jiān)局《關(guān)于開展化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”專項行行動的通知》（國藥監(jiān)妝（2021）47號）等文件均明確不得違規(guī)宣稱相關(guān)產(chǎn)品含有干細胞且存在美容、抗衰等功效，多地亦出現(xiàn)行政處罰案例。
因此，針對“細胞化妝品”的監(jiān)管口徑比較清晰。
4.臨床轉(zhuǎn)化治療的司法監(jiān)管實踐
一直以來，國內(nèi)因臨床轉(zhuǎn)化治療涉刑案件較少，較有代表性的是（2020）滬0101刑初76號許某等人非法經(jīng)營罪案。該案判決書載明，2016年12月至2017年4月期間，許某以上海某高校轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究院名義對外招攬病患，汪某負責在涉案公司辦公地制作干細胞注射液，最終在涉案醫(yī)院腫瘤科或公司辦公地為患有漸凍癥、腦溢血等不同病癥的患者有償注射干細胞。
該案的審理過程頗有看點。最初，上海市黃浦區(qū)法院一審判決許某等人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪，公訴機關(guān)及原審被告人均不服，分別提出抗訴、上訴。上海三中院以“涉案干細胞是否假藥以及各被告人在共同犯罪中的地位、作用等事實尚需進一步查明”為由，裁定發(fā)回重審。2020年1月，黃浦區(qū)法院重審立案，黃浦區(qū)檢察院變更指控罪名為非法經(jīng)營罪。最終，黃浦區(qū)法院判決被告人許某等“違反國家藥品專營、專賣管理法律法規(guī)，未經(jīng)許可經(jīng)營藥品”，構(gòu)成非法經(jīng)營罪。許某的刑罰從生產(chǎn)銷售假藥罪項下的有期徒刑11年，變更為非法經(jīng)營罪項下的有期徒刑6年。
同時，針對細胞臨床轉(zhuǎn)化治療，近兩年典型行政處罰案件如下：
截止目前，上述案件相關(guān)方均未涉及刑事處罰。
5.與細胞領(lǐng)域相關(guān)的其他司法實踐
目前與細胞行業(yè)關(guān)聯(lián)的刑事罪名主要包括銷售假藥罪、詐騙罪以及走私、妨礙檢驗檢疫等進出口類犯罪，其中以詐騙罪案例居首，這也與我國當前細胞治療知識普及度和監(jiān)管留白有關(guān)。近年來典型案件如下：
綜上，盡管僅有少量司法裁判和監(jiān)管處罰案例，但亦能看出，相關(guān)法院和監(jiān)管部門在處理具體案件時，為行業(yè)發(fā)展預留政策空間的謹慎克制，在司法裁判上也似有輕刑化趨勢。
三、我國細胞行業(yè)監(jiān)管趨勢研判與分析
（一）研判分析的基準
1.基于國外監(jiān)管模式的共同底層邏輯或最大公約數(shù)
我們認為，無論是基于《公共衛(wèi)生服務(wù)法案》將人體細胞和組織分為低風險產(chǎn)品（PHS ACT 351章節(jié)）和高風險產(chǎn)品（PHS ACT 361章節(jié)）而構(gòu)建監(jiān)管體系的美國“單軌制”（歐盟與之類似），還是將再生細胞治療產(chǎn)品與藥物、醫(yī)療器械平行立法的日本“雙軌制”，均具有共性的底層邏輯和要素支撐。主要體現(xiàn)在以下兩點：
（1）依托完善的風險分級制度
FDA依據(jù)細胞和組織產(chǎn)品風險的高低，將產(chǎn)品分為如下兩大類，并明確界定“最小操作”和“同源性使用”的含義：
來源：《中國食品藥品監(jiān)管》
日本則由厚生勞動?。∕HLW）按照三級風險對細胞治療進行申報備案管理的，如下：
來源：《中國食品藥品監(jiān)管》
（2）依托完備的細胞制備體系和市場
針對細胞制備體系，美國FDA制定了較為完備的指南，包括工藝相關(guān)指南、臨床前期相關(guān)指南、針對特定疾病或特定細胞的指南、有效性和安全性指南等。日本細胞治療指導文件也涵蓋不同的疾病領(lǐng)域、細胞類型，聚焦細胞采集、細胞制備、質(zhì)量評價、療效安全評估以及運輸和存儲標準等環(huán)節(jié)，基本實現(xiàn)細胞制備標準化。
關(guān)于細胞制備與流通市場，以干細胞為例，根據(jù)市場公開資料，日本在2020年底發(fā)放細胞制備許可證已超過2700家。
2.基于我國細胞行業(yè)監(jiān)管模式的沿革邏輯
未來的監(jiān)管模式即是對過去、當前現(xiàn)狀的延伸和完善。
我國曾實行一段時間的“雙軌制”，2016年“魏則西事件”之后，原國家衛(wèi)計委終止細胞治療收費，藥監(jiān)部門則逐漸強化、明晰和完善按藥品監(jiān)管的路徑和體系。根據(jù)當前法律法規(guī)、規(guī)范體系，我國細胞基因治療領(lǐng)域的“正清單”如下：
“正清單”之外領(lǐng)域的監(jiān)管暫時留白，但趨勢邏輯卻在相關(guān)表征中有所體現(xiàn)。如2019年國家衛(wèi)健委曾發(fā)布《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例（征求意見稿）》《體細胞治療臨床研究和抓華應(yīng)用管理辦法（試行）》（征求意見稿），雖至今仍未頒布，但被業(yè)界認為是“雙軌制”回歸的信號。2023年5月9日衛(wèi)健委發(fā)布的《體細胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》，即進一步體現(xiàn)了體細胞IIT與干細胞IIT監(jiān)管模式逐漸趨同的趨勢。
3.基于我國細胞領(lǐng)域政策趨勢和立法邏輯
政策方面，繼納入十三五、十四五規(guī)劃、健康中國 2030 后，2022年初，工信部、發(fā)改委、科技部、衛(wèi)健委等九部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出重點發(fā)展細胞治療等新型生物藥的產(chǎn)業(yè)化制備技術(shù)。2022年5月，發(fā)改委發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》，提出發(fā)展基因診療、干細胞治療、免疫細胞治療等新技術(shù)，加快相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用，推動形成再生醫(yī)學和精準醫(yī)學治療新模式，并推動政策先行先試。
立法方面，我國在科技進步、生物安全、人遺資源管理、數(shù)據(jù)安全、科學倫理、外商投資、技術(shù)進出口等領(lǐng)域密集立法或修訂，構(gòu)建更符合當前國內(nèi)外經(jīng)濟、科技發(fā)展形勢的法律體系。
我們認為，我國針對細胞治療等生物科技行業(yè)的政策和立法基本邏輯整體為“鼓勵發(fā)展、守住紅線”，具體如下：
（二）監(jiān)管趨勢與中國版“雙軌制”分析
1.商業(yè)存儲的監(jiān)管趨勢分析
我們認為，一段時間內(nèi)將商業(yè)存儲自體庫納入保藏審批監(jiān)管的可能性不大。對于“存儲”行為，仍將根據(jù)“存儲目的”進行區(qū)分監(jiān)管，即僅對基于科學研究目的的樣本庫要求保藏資質(zhì)，具體如下圖：
特別指出的是，無論是否取得保藏許可，從事干細胞存儲的企業(yè)和機構(gòu)均應(yīng)無差別遵守《生物安全法》、人遺條例、《刑法》等法律法規(guī)中關(guān)于人遺資源出境、國際合作、人遺信息對外提供等監(jiān)管的規(guī)定。
2.細胞醫(yī)美與大健康的監(jiān)管趨勢分析
一方面，部分地方政府將干細胞醫(yī)美作為地方特色經(jīng)濟來支持。如昆明市于2022年8月發(fā)布的《昆明市細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》，在“近期重點推進”部分提出，“以臨床技術(shù)（疾病治療、醫(yī)美應(yīng)用）為行業(yè)突破點，打通臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)和支付環(huán)節(jié)，實現(xiàn)臨床技術(shù)在多病種上的突破”；在“重點任務(wù)”部分明確，“積極發(fā)展干細胞美容制品，引進一批擁有核心技術(shù)的醫(yī)美制造企業(yè)；推進昆明醫(yī)療機構(gòu)整形美容科室建設(shè)，推動干細胞研發(fā)等多方向研究及在修復重建、組織再生、創(chuàng)傷修復等的治療應(yīng)用；發(fā)揮昆明旅游勝地的流量優(yōu)勢，開發(fā)以干細胞醫(yī)療美容服務(wù)為主題的旅游產(chǎn)品”。
另一方面，2021年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布的《已使用化妝品原料目錄》中，并未收錄“干細胞”作為化妝品原料。我國當前備案的干細胞臨床研究中，也少有干細胞在美容、抗衰方面的研究。
我們認為，長遠來看，細胞技術(shù)在醫(yī)美和大健康領(lǐng)域的應(yīng)用將分別納入低風險臨床轉(zhuǎn)化細胞項目或保健品、化妝品等渠道監(jiān)管。但因我國細胞制備體系和市場相對滯后、干細胞臨床研究“雙備案”門檻較高等現(xiàn)實因素，將“干細胞制品”納入化妝品、保健品原料，或按照風險分級原則調(diào)整“雙備案”門檻，在短期內(nèi)落地的可能性不大，因此，未來一段時間內(nèi)該領(lǐng)域大概率仍處于監(jiān)管留白。但相關(guān)探索不會停止，如2021年1月，《中國美容整形外科雜志》即刊發(fā)《干細胞在整形修復美容領(lǐng)域研究和臨床試驗的專家共識》，旨在為干細胞在整形修復美容領(lǐng)域的研究與未來臨床轉(zhuǎn)化提供參考與支持。
3.細胞治療的中國版“雙軌制”模式分析
針對是否支持細胞治療臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，不同地方政府表現(xiàn)出不同的態(tài)度，代表性的地方政策包括：
鑒于當前多數(shù)備案醫(yī)院均不具備細胞制備能力，我國細胞制備工藝成熟度和市場容量也無法滿足全面放開IIT項目臨床轉(zhuǎn)化的需求，因此完全按實施主體性質(zhì)進行分類監(jiān)管的可能性不大；同時，若僅依風險分級進行監(jiān)管，將封閉現(xiàn)有多數(shù)“雙備案”項目的臨床轉(zhuǎn)化通路，使得現(xiàn)有IIT研究的價值大打折扣，可行性亦受限。二種模式的優(yōu)劣如下：
與之對應(yīng)，我國細胞行業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)能和市場需求容量又亟需釋放。
綜上，我們認為，我國對細胞治療的監(jiān)管大概率將出現(xiàn)如下變化或趨勢（各項內(nèi)容或同步推進）：
（1）對體細胞、干細胞臨床研究的監(jiān)管日漸趨同，即均施行“雙備案”；
（2）率先在“雙備案”項目中開展風險分級管理，并嘗試放開低風險項目臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用與收費；
（3）分類型、分病種完善細胞制備體系，統(tǒng)一或趨同不同監(jiān)管通道的同類型細胞制備標準，擴容細胞制備市場和第三方檢驗檢測市場；
（4）加強IIT與IST并軌管理，完善和優(yōu)化IIT數(shù)據(jù)用于新藥注冊申請的路徑和機制，進一步打通“雙備案”項目成果轉(zhuǎn)化通路；
（5）利用區(qū)域創(chuàng)新試點機制，擇較成功區(qū)域擴大試點。
具體如下圖：
結(jié)語：
盡管我國細胞行業(yè)的監(jiān)管存在一定不確定性，但基于影響監(jiān)管模式選擇的底層邏輯和要素分析，我們?nèi)阅懿蹲捷^多的確定性。對于不同的組織或機構(gòu)，宜提前布局應(yīng)對。如從事細胞醫(yī)美的機構(gòu)，積極推動細胞在美容、抗衰方面的IIT研究與轉(zhuǎn)化，逐步將細胞醫(yī)美大健康項目納入各級、各類醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營范圍，或是其合規(guī)化發(fā)展趨勢。再如，對于地方政府，積極進行主動型管理布局，或是提高當?shù)貭I商監(jiān)管環(huán)境，促進當?shù)丶毎a(chǎn)業(yè)發(fā)展的有力措施。
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