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來源：啟函生物
2023年7月18日，啟函生物，一家致力于將高通量基因編輯技術(shù)應(yīng)用于細(xì)胞治療和器官移植領(lǐng)域的生物科技公司，今日宣布其產(chǎn)品QN-019a的臨床試驗(yàn)申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，這是中國第一個獲批的基因編輯iPSC來源的細(xì)胞治療產(chǎn)品。
啟函生物運(yùn)用多位點(diǎn)基因編輯技術(shù)修改人源多能誘導(dǎo)干細(xì)胞（iPSC），并將其分化成為靶向CD19陽性B細(xì)胞腫瘤的自然殺傷細(xì)胞（NK）產(chǎn)品QN-019a，其臨床適應(yīng)癥為CD19陽性的復(fù)發(fā)難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，2023年7月18日，QN-019a細(xì)胞注射液的臨床試驗(yàn)申請已獲得默示許可。
啟函生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官楊璐菡博士表示：“這次新藥臨床試驗(yàn)申請獲批是團(tuán)隊(duì)多年共同努力的結(jié)果，也標(biāo)志著啟函的藥學(xué)、非臨床和臨床已經(jīng)進(jìn)入一個新的階段。IND 申報默許只是做藥萬里長征第一步，我們將堅(jiān)持科學(xué)踏實(shí)的原則，充分利用我們基因編輯的技術(shù)和深入的生物學(xué)知識繼續(xù)專研，做出對患者長期有效的貨架型細(xì)胞治療藥物，實(shí)現(xiàn)啟函的愿景。”
啟函生物簡介
啟函生物于2017年成立于中國杭州，是一家將高通量基因編輯技術(shù)應(yīng)用于細(xì)胞治療和器官移植領(lǐng)域的生物科技公司。啟函生物希望利用其高通量的基因編輯技術(shù)和對免疫移植知識的深刻理解開發(fā)出免疫兼容的同種異體細(xì)胞治療和異種器官療法，為世界上千千萬萬的病人及家屬帶來希望。啟函生物累計(jì)融資金額超1億美元，目前公司的同種異體細(xì)胞治療產(chǎn)品已開展研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)，其中一款產(chǎn)品已獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。