EN
來源：求實(shí)藥社
為更好地支持細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，2023年國家及各省市紛紛出臺(tái)政策予以支持。今天為大家盤點(diǎn)一下2023年上半年，我國大力扶持細(xì)胞與基因治療發(fā)展的相關(guān)政策和法規(guī)。
CDE發(fā)布《溶瘤病毒產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
2023年2月13日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布：為規(guī)范和指導(dǎo)溶瘤病毒產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《溶瘤病毒產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行) 》 。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管2020) 9號)要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)子發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
中央發(fā)布新政：支持發(fā)展干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)
2023年3月23日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》（以下簡稱《意見》），并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。其中，《意見》提出，加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設(shè)，發(fā)展組學(xué)技術(shù)、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)。
CDE發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》
2023年3月31日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布：為進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新，藥審中心組織制定了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。
科技部發(fā)布《科技倫理審查辦法（試行）》征求意見稿
2023年4月4日，科技部發(fā)布：為貫徹落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》，加強(qiáng)科技倫理審查和監(jiān)管，促進(jìn)負(fù)責(zé)任創(chuàng)新，科技部率頭，會(huì)同相關(guān)部門研究起草了《科技倫理審查辦法(試行)》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
CDE發(fā)布《基因治療血友病臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則》通告
2023年4月14日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布：為指導(dǎo)基因治療血友病臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，藥審中心組織制定了《基因治療血友病臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
CDE發(fā)布《腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
2023年4月26日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布：為指導(dǎo)和規(guī)范腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《腫瘤主動(dòng)免疫治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
CDE發(fā)布《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
2023年4月27日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布：為規(guī)范和指導(dǎo)人源干細(xì)胞產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
國家衛(wèi)健委發(fā)布：《體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》
2023年5月9日，國家衛(wèi)健委科技教育司發(fā)布：為促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究者發(fā)起的體細(xì)胞臨床研究健康發(fā)展，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體細(xì)胞臨床研究工作的指導(dǎo)，參照干細(xì)胞臨床研究的管理程序和技術(shù)要求，結(jié)合體細(xì)胞臨床研究特點(diǎn)，起草了《體細(xì)胞臨床研究工作指引 (征求意見稿) 》。
國家藥監(jiān)局，人源性干細(xì)胞及衍生產(chǎn)品臨床指導(dǎo)原則發(fā)布
2023年06月21日，為對人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)提供技術(shù)指導(dǎo)和建議，國家藥監(jiān)局審評中心發(fā)布了《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，該指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。
國家發(fā)展改革委發(fā)布關(guān)于《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2023年本，征求意見稿）》公開征求意見的公告
7月14日，發(fā)改委發(fā)布關(guān)于《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2023年本，征求意見稿）》公開征求意見的公告。
《目錄（2023 年本）》由鼓勵(lì)、限制和淘汰三類目錄組成，其中，鼓勵(lì)類的醫(yī)藥方面的條目有5條，分別是：醫(yī)藥關(guān)鍵核心技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用；新型藥品開發(fā)和生產(chǎn)；生物醫(yī)藥配套產(chǎn)業(yè)；高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展；中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新。
國家發(fā)改委等多部門發(fā)文明確支持民企在基因和細(xì)胞醫(yī)療等六大領(lǐng)域科技攻關(guān)
2023年8月1日，國家發(fā)展改革委等部門聯(lián)合發(fā)布關(guān)于實(shí)施促進(jìn)民營經(jīng)濟(jì)發(fā)展近期若干舉措的通知。
通知從促進(jìn)公平準(zhǔn)入、強(qiáng)化要素支持、加強(qiáng)法治保障、優(yōu)化涉企服務(wù)和營造良好氛圍五部分出臺(tái)28項(xiàng)具體措施，同時(shí)明確了具體責(zé)任單位。通知提出，將支持民營企業(yè)參與重大科技攻關(guān)，牽頭承擔(dān)工業(yè)軟件、云計(jì)算、人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、基因和細(xì)胞醫(yī)療、新型儲(chǔ)能等領(lǐng)域的攻關(guān)任務(wù)。
