來源:國家干細胞資源庫
國家干細胞資源庫,原名北京干細胞庫,自2007年成立以來,已發(fā)展成為國家科技部和財政部共同認可的國家級科技資源共享服務平臺。作為基礎支撐與條件保障類國家科技創(chuàng)新基地的一部分,國家干細胞資源庫致力于服務于人口健康和社會經濟發(fā)展,成為了在干細胞戰(zhàn)略資源儲備方面走在前列的機構。
該資源庫具備完備的質量管理體系,為干細胞的基礎研究與應用提供有力支持。它不僅推動了干細胞領域相關標準的建設,還促成了國家干細胞資源庫創(chuàng)新聯盟的成立。聯盟現有成員單位14家:1. 國家干細胞資源庫(中國科學院動物研究所)2. 國家干細胞轉化資源庫(同濟大學)3.國家生物醫(yī)學實驗細胞資源庫(中國醫(yī)學科學院基礎醫(yī)學研究所)4. 國家模式與特色實驗細胞資源庫(中國科學院上海生命科學研究院)5. 華南干細胞轉化庫(中國科學院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院)6. 華南細胞與干細胞庫(軍事醫(yī)學科學院)7. 腫瘤干細胞庫(陸軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院)8. 生殖干細胞庫(北京大學第三醫(yī)院)9. 人類干細胞國家工程研究中心干細胞庫10、血液系統(tǒng)疾病細胞資源庫11、人類生殖與遺傳疾病細胞資源庫12、華中干細胞庫(同濟醫(yī)院)13、類器官疾病模型庫14、中國典型培養(yǎng)物保藏中心(CCTCC)此外,國家干細胞資源庫還積極參與國際合作,與包括英國、韓國、日本、法國在內的十幾個國家的干細胞庫共同發(fā)起了國際干細胞庫行動計劃,推動全球范圍內的干細胞資源和技術共享。
在資源儲備方面,國家干細胞資源庫已建立了近3100株不同來源、不同發(fā)育潛能的細胞系,總計存儲了超過50000份細胞樣本。其中包括中國首株臨床級人胚干細胞系,以及多巴胺神經前體細胞、間充質樣細胞(M細胞)等多種臨床級干細胞資源。在臨床研究方面,該機構已開展了11項針對帕金森病、黃斑變性和半月板損傷等疾病的人胚干細胞來源功能細胞治療的國家兩委局備案干細胞臨床研究,以及2項獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的I/II期藥物臨床試驗。2020年新冠疫情期間,該團隊基于17年的研發(fā)成果,推出了具有自主知識產權的干細胞新藥——CAStem細胞注射液,用于治療重癥COVID-19引發(fā)的呼吸窘迫綜合征和肺纖維化,并獲得了國家藥品監(jiān)督管理局批準的I/II期新藥臨床試驗資格,成為國務院聯防聯控機制推薦的新冠肺炎治療方案之一。
在標準化進程方面:國家干細胞資源庫通過建立一套完善的質量管理體系,并于2019年5月成功通過了中國合格評定國家認可委員會(CNAS)組織的《生物樣本庫質量和能力認可準則》(ISO 20387:2018,IDT)現場評審,這一成就使其成為國內首個獲得ISO 20387認可的標準化資源庫,同時也在全球范圍內處于領先地位。同時,主導制定了3項國際標準,參與制定了8項國際標準,主導制定了2項國家標準,并參與制定了4項國家標準。在團體標準方面,已經發(fā)布了2項,即將發(fā)布6項,另有7項標準正在制定中。其中,2023年9月23日發(fā)布的中國首個人源干細胞國家標準,標志著中國在干細胞領域標準化建設方面邁出了堅實的一步。這些努力不僅提升了國家干細胞資源庫自身的能力和水平,也為我國乃至全球的干細胞研究與應用提供了堅實的標準支持,推動了干細胞科學的進步和發(fā)展。
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