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2024年4月，國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)共受理2款、臨床默示許可1款干細(xì)胞相關(guān)藥物，分別為人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液、人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液等。
艾爾普再生醫(yī)學(xué)
2024年4月8日，艾爾普再生醫(yī)學(xué)科技(深圳)有限公司研發(fā)的“注射用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞“的臨床試驗(yàn)申請獲得受理，受理號為CXSL2400212。
艾爾普再生醫(yī)學(xué)成立于2016年5月，已打造三大多體系智能化平臺Help Cell-foundry：(1) 具備CRISPR/化學(xué)誘導(dǎo)/無動(dòng)物源性等多元化體系的全球新一代基于智能計(jì)算驅(qū)動(dòng)的iPSC重編程技術(shù)平臺；(2) 結(jié)合半監(jiān)督學(xué)習(xí)等機(jī)器學(xué)習(xí)方法的智慧型細(xì)胞質(zhì)檢平臺；(3) 全自動(dòng)化高規(guī)模工業(yè)級細(xì)胞智造平臺。該技術(shù)成功入選2021年國家“十三五”科技創(chuàng)新成就展，在細(xì)胞量產(chǎn)與質(zhì)量保障方面走在世界前列。圍繞心衰與腫瘤免疫等疾病領(lǐng)域已布局多條研發(fā)管線，其中用于治療中重度心衰的iPSC技術(shù)療法已經(jīng)進(jìn)入全國多個(gè)權(quán)威中心，開展大規(guī)模隨機(jī)對照人體臨床試驗(yàn)。
源品細(xì)胞
2024年4月23日，源品細(xì)胞生物科技集團(tuán)有限公司的”人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞注射液“的臨床試驗(yàn)申請獲得受理，受理號為CXSL2400258。
源品生物致力于羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞治療卵巢功能減退關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，以臨床問題為導(dǎo)向，已取得一定進(jìn)展；前期研究顯示，人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞(hAMSCs)能有效改善早發(fā)性卵巢功能不全(POI)患者的卵巢功能。2023年12月，在《Reproductive Sciences》上發(fā)表了hAMSCs靜脈注射治療早發(fā)性卵巢功能不全(POI)安全性和有效性的相關(guān)研究，在不同動(dòng)物種屬開展了hAMSCs靜脈注射治療POI的急性毒性試驗(yàn)、長期毒性試驗(yàn)、組織分布試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)和過敏試驗(yàn)，驗(yàn)證了hAMSCs靜脈注射治療POI模型動(dòng)物的安全性和有效性，有望為臨床中POI患者的干預(yù)提供一定的參考依據(jù)。
北科生物
2024年4月28日，深圳市北科生物科技有限公司自主研發(fā)的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”，獲得國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)的新藥臨床試驗(yàn)默示許可(IND)，受理號為CXSL2400092，用于治療中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡。這一創(chuàng)新成果標(biāo)志著國內(nèi)首個(gè)治療中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡的間充質(zhì)干細(xì)胞藥物即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
北科生物是國內(nèi)較早在細(xì)胞生物醫(yī)藥領(lǐng)域引入質(zhì)量管理概念的企業(yè)，于2010年首次進(jìn)行了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并于2012年整合體系完成“質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全”三標(biāo)一體認(rèn)證并已連續(xù)12年通過認(rèn)證。同時(shí)北科生物江蘇分公司在2012年在中國大陸引進(jìn)并通過“血液和生物治療發(fā)展協(xié)會”(Association for theAdvancement of Blood & Biotherapies,簡稱 AABB，原美國血庫協(xié)會)認(rèn)證的綜合性細(xì)胞庫；2017年5月，北科生物深圳細(xì)胞庫(深圳綜合細(xì)胞庫)的四項(xiàng)自體細(xì)胞(人臍帶來源間充質(zhì)干細(xì)胞、人臍血來源造血干細(xì)胞、人胎盤來源間充質(zhì)干細(xì)胞、人外周血免疫細(xì)胞)儲存應(yīng)用技術(shù)質(zhì)量管理體系同時(shí)通過AABB認(rèn)證。
隨著越來越多的干細(xì)胞新藥進(jìn)入臨床階段，我們期待干細(xì)胞治療在未來醫(yī)療領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。?