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間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)是一類具有自我更新、多譜系分化潛力、組織再生和免疫調(diào)節(jié)能力的成體干細(xì)胞，具有易分離、易獲取等優(yōu)點，自1968年被發(fā)現(xiàn)以來就引起了廣泛關(guān)注，并成為不同臨床應(yīng)用的理想來源。
間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)的來源及分化潛力
間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)有多種來源，包括：
1、骨髓是最常用的間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)來源：骨髓是骨骼內(nèi)的海綿組織，含有未成熟細(xì)胞，包括間充質(zhì)干細(xì)胞。這些細(xì)胞可以通過稱為骨髓抽吸的程序來收集，這是一個相對簡單且安全的程序。
2、脂肪組織(Fat Tissue)：間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)可以從脂肪組織中分離出來，脂肪組織是體內(nèi)儲存脂肪的組織。脂肪組織可以通過吸脂術(shù)獲得，這是一種使用空心不銹鋼管從體內(nèi)去除脂肪的手術(shù)。
3、臍帶組織：間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)可以從臍帶組織中獲得，臍帶組織是連接胎兒和胎盤的組織。細(xì)胞可以在出生時收集并儲存以供將來使用。
4、外周血：健康成年人的外周血中存在少量間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)。這些細(xì)胞可以通過一種稱為單采術(shù)的程序來收集，該程序類似于獻(xiàn)血。
5、胎盤組織：間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)可以從胎盤組織中獲得。細(xì)胞可以在出生時收集并儲存以供將來使用。
6、滑液：關(guān)節(jié)滑液中存在少量間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)?；嚎梢酝ㄟ^關(guān)節(jié)穿刺術(shù)獲得，這是一種相對簡單且安全的手術(shù)。
7、牙髓：牙齒牙髓中存在少量間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)。牙髓可以通過稱為根尖切除術(shù)的手術(shù)獲得，這是一種去除牙根尖的外科手術(shù)。
這些細(xì)胞的年輕特性使其具有巨大的潛力，可以轉(zhuǎn)化為體內(nèi)所需的任何類型的細(xì)胞。年輕的細(xì)胞往往復(fù)制得更快，間充質(zhì)干細(xì)胞不僅可以分化成其他細(xì)胞類型，還可以通過增殖來增強(qiáng)對身體的治愈效果。研究人員還發(fā)現(xiàn)，干細(xì)胞的效力與其年齡有關(guān)，這使得臍帶組織間充質(zhì)干細(xì)胞成為最有能力的細(xì)胞之一。
值得注意的是，不同來源的間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)的分離和擴(kuò)增可能會有所不同，并且具有其他特性。此外，從某些位置(例如外周血和滑液)分離MSC可能比骨髓、脂肪組織或臍帶組織來源的間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)更具挑戰(zhàn)性且效率較低。
根據(jù)《干細(xì)胞評論與報告》雜志上發(fā)表的一項同行評審研究，間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)已被證明可以分化成各種細(xì)胞類型，包括：成骨細(xì)胞(骨細(xì)胞)、軟骨細(xì)胞、脂肪細(xì)胞、肌細(xì)胞、神經(jīng)細(xì)胞、肝細(xì)胞、胰腺細(xì)胞、心肌細(xì)胞、
內(nèi)皮細(xì)胞(血管細(xì)胞)、上皮細(xì)胞(排列在表面的細(xì)胞)。
國內(nèi)間充質(zhì)干細(xì)胞受理新藥已有87項
根據(jù)最新的CDE官網(wǎng)中受理品種的信息公開，截止2024年5月6日，已有87項名稱中帶有“間充質(zhì)干細(xì)胞”的新藥獲得受理。
其中，2024年共有6項間充質(zhì)干細(xì)胞藥物獲得受理。
國內(nèi)通過臨床試驗?zāi)驹S可的間充質(zhì)干細(xì)胞項目已有59項
根據(jù)最新的CDE官網(wǎng)中臨床試驗?zāi)驹S可的信息公開，截止2024年5月6日，已有59項名稱中帶有“間充質(zhì)干細(xì)胞”臨床試驗通過默示許可(如果再加上一些企業(yè)用代碼代稱干細(xì)胞新藥的情況，目前國內(nèi)間充質(zhì)干細(xì)胞臨床默示許可事實上已經(jīng)超過60項)。
如果今年美國首個間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品remestemcel-L治療類固醇難治性急性移植物抗宿主疾病(SR-aGVHD)兒童患者的生物制品上市許可申請(BLA)能順利通過。無疑將對國內(nèi)的間充質(zhì)干細(xì)胞新藥研發(fā)起到空前的提振作用。
雖然目前有報道的國內(nèi)進(jìn)入III期的干細(xì)胞新藥還不太多，就一個膝關(guān)節(jié)炎的產(chǎn)品。但是已有多家企業(yè)已完成II期研究，正在申報進(jìn)入III期。
此外，國內(nèi)雙備案和IND的干細(xì)胞治療疾病的分布有所差距，在雙備案中，以消化系統(tǒng)疾病(17.7%)最多，其次為神經(jīng)統(tǒng)疾病(15.6%)和婦科疾病(13.5%)，而在IND中，針對的適應(yīng)癥主要是呼吸系統(tǒng)(26.2%)、消化系統(tǒng)(16.9%)和骨科(16.9%)方面的疾病。
值得注意的是，雖然間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)在臨床前研究中顯示出有希望的結(jié)果，但仍需要更多的研究來充分了解其潛力并開發(fā)安全有效的療法。