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細(xì)胞和基因治療（CGT）作為創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)的代表，正逐漸從實驗室走向臨床應(yīng)用，為患者帶來新的希望，中國在這一領(lǐng)域發(fā)展迅猛。2024年5月20 日，藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《中國新藥注冊臨床試驗進(jìn)展年度報告（2023年）》。今天，我們帶您了解報告中關(guān)于CGT的亮點內(nèi)容。
1. 細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品類臨床試驗情況
①臨床試驗數(shù)量增長：2023年共登記81項細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品類臨床試驗，較2022年的46項增長近1倍。②品種數(shù)量：81項試驗共涉及70個品種。③試驗范圍：以國內(nèi)臨床試驗為主，共76項（占93.8%）。④適應(yīng)癥分布：適應(yīng)癥以抗腫瘤藥物為主，共42項（占51.9%）。⑤試驗分期：üⅠ期臨床試驗為主，共33項（占40.7%）。üⅢ期臨床試驗占比較小，僅為4項（占4.9%）。
2. 細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品類臨床試驗的具體數(shù)據(jù)
①2023年細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品適應(yīng)癥及試驗范圍分布：展示了適應(yīng)癥和試驗范圍的具體分布情況，其中國內(nèi)試驗為主。
②2023年細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品適應(yīng)癥及試驗分期：提供了試驗分期的分布情況，其中Ⅰ期臨床試驗占主導(dǎo)地位。
總體趨勢
增長趨勢：細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品類臨床試驗數(shù)量呈現(xiàn)顯著增長，反映出該領(lǐng)域的活躍度和研發(fā)投入的增加。
研發(fā)重點：抗腫瘤藥物作為主要的適應(yīng)癥領(lǐng)域，顯示了細(xì)胞和基因治療在治療腫瘤方面的潛力和關(guān)注度。
臨床試驗階段：大多數(shù)試驗集中在早期階段，尤其是Ⅰ期，這可能表明許多細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品仍處于研發(fā)的早期階段。
結(jié)語
2023年，中國在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域的臨床試驗活動顯著增加，顯示出國內(nèi)對于這一前沿醫(yī)療技術(shù)的高度興趣和投入。隨著臨床試驗數(shù)量的增長和適應(yīng)癥領(lǐng)域的擴(kuò)展，相信未來幾年這一領(lǐng)域?qū)懈嗤黄坪瓦M(jìn)展。同時，國內(nèi)臨床試驗的主導(dǎo)地位也表明了中國在全球細(xì)胞和基因治療研究中的重要角色。
參考：CDE-中國新藥注冊臨床試驗進(jìn)展年度報告 （2023年）