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近年來(lái)，隨著我國(guó)再生醫(yī)療的不斷發(fā)展，多款干細(xì)胞新藥IND獲批，涉及腦卒中、糖尿病足、慢阻肺、潰瘍性結(jié)腸炎、慢性心力衰竭等多類慢性病的防治，為飽受慢病困擾的患者帶來(lái)新的希望！
干細(xì)胞療法的監(jiān)管政策及新藥審批流程
各國(guó)對(duì)干細(xì)胞的監(jiān)管政策略有不同，以我國(guó)為例，自2019年發(fā)布《關(guān)于做好2019年干細(xì)胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知》以來(lái)，我國(guó)采取的是“類雙軌管理模式”，即干細(xì)胞療法的開(kāi)展及研究，由“國(guó)家藥監(jiān)局”和“衛(wèi)健委”共同監(jiān)管！干細(xì)胞新藥的審批流程，主要包括以下幾步：
1、新藥臨床研究申請(qǐng)（IND）
當(dāng)干細(xì)胞產(chǎn)品或臨床新藥順利通過(guò)臨床前試驗(yàn)后，需要向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（中國(guó)）提交新藥臨床研究申請(qǐng)。如果FDA在提交申請(qǐng)后的30天內(nèi)，未駁回申請(qǐng)，則該產(chǎn)品的臨床研究申請(qǐng)被視為有效，可以進(jìn)行相關(guān)的臨床試驗(yàn)。
2、新藥申請(qǐng)（NDA）
該產(chǎn)品在完成全部3期臨床試驗(yàn)后，可整理匯總研究資料及數(shù)據(jù)，之后向美國(guó)FDA（或我國(guó)藥監(jiān)局）提交新藥申請(qǐng)（NDA），以確保上市藥物的有效性、安全性、質(zhì)量可控性。
FDA通常會(huì)在6個(gè)月的規(guī)定時(shí)間內(nèi)，完成該產(chǎn)品的NDA審批。但通常情況下，由于申請(qǐng)材料過(guò)多，很多新藥的審批獲批時(shí)間可能更長(zhǎng)。
截至2024上半年，我國(guó)干細(xì)胞新藥IND全匯總
截至2024年上半年，獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（NMPA）批準(zhǔn)的干細(xì)胞新藥IND多達(dá)60余項(xiàng)，涵蓋了多款慢性、難治性疾病。
▲數(shù)據(jù)源自“NMPA”
小編寄語(yǔ)
隨著再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展，研究人員也不斷從細(xì)胞層面尋求突破口，力求掌握細(xì)胞的生命和活動(dòng)規(guī)律，從而逐步實(shí)現(xiàn)攻克疾病、延緩衰老的美好愿景！近年，我國(guó)干細(xì)胞的研發(fā)領(lǐng)域，也緊跟日美等國(guó)家的腳步，新藥IND逐年攀升，涵蓋的病種也日益廣泛！
雖然我國(guó)目前尚無(wú)獲批的商用干細(xì)胞，不過(guò)好消息是，國(guó)內(nèi)患者現(xiàn)可選擇出國(guó)就醫(yī)，或通過(guò)健康管理公司、特定的醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)或參與臨床試驗(yàn)等方式，尋求干細(xì)胞的幫助。
參考資料
[1]Maldonado,et al.Clinical utility of mesenchymal stem/stromal cells in regenerative medicine and cellular therapy.J Biol Eng 17,44(2023).
https://jbioleng.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13036-023-00361-9#citeas
[2]https://www.cde.org.cn/