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2024年8月，北京市藥品監(jiān)管半年工作會議召開，會上特別肯定了：核發(fā)全國第一張干細胞《藥品生產(chǎn)許可證》的工作開展。
會議認為，2024年上半年，北京市藥監(jiān)局深入落實市委市政府決策部署，把深化改革、強化監(jiān)管和促進發(fā)展相統(tǒng)一，持續(xù)筑牢藥品安全底線，加速推動創(chuàng)新藥械研發(fā)上市，不斷提升服務(wù)發(fā)展能力，各項工作進展順利、卓有成效。加強“兩品一械”監(jiān)管，藥品監(jiān)督抽驗合格率持續(xù)保持99%以上；第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械和人工智能醫(yī)療器械累計獲批數(shù)量全國第一；在全國率先開展藥品補充申請審評審批程序改革試點，11個臨床試驗機構(gòu)成為第一批試點；與市衛(wèi)健委密切配合，大力推進建立臨床急需進口藥械審批綠色通道；會同市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局推動在天竺綜合保稅區(qū)建立罕見病藥品保障先行區(qū)，推動由“人等藥”向“藥等人”的轉(zhuǎn)變；借助“三醫(yī)”協(xié)同優(yōu)勢，加快推進“藥品全生命周期管理系統(tǒng)”建設(shè)，實現(xiàn)6個領(lǐng)域從“純現(xiàn)場檢查”到“現(xiàn)場+非現(xiàn)場”相結(jié)合的轉(zhuǎn)換；核發(fā)全國第一張干細胞《藥品生產(chǎn)許可證》；優(yōu)化多色號多香型進口化妝品備案落地實施，6個進口產(chǎn)品完成備案，有效縮短備案時間3周；牽頭7省市完成“藥品領(lǐng)域行政處罰裁量適用規(guī)則和免罰清單”研究；成功舉辦京津冀藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作聯(lián)席會議，加快培育發(fā)展區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力。
首張許可證：多項意義的體現(xiàn)
1、創(chuàng)新與規(guī)范并重的體現(xiàn)
在干細胞藥物研發(fā)的道路上，創(chuàng)新與規(guī)范如同鳥之雙翼、車之兩輪，缺一不可。中國第一張干細胞《藥品生產(chǎn)許可證》的核發(fā)，正是創(chuàng)新與規(guī)范并重的體現(xiàn)。
首先，從創(chuàng)新角度來看，干細胞技術(shù)的突破為多種難治性疾病提供了新的治療選擇。這些創(chuàng)新成果的背后，是無數(shù)科研人員的辛勤付出和不懈探索。而《藥品生產(chǎn)許可證》的核發(fā)，則為這些創(chuàng)新成果從實驗室走向市場提供了堅實的保障。它鼓勵了更多科研人員投身于干細胞藥物研發(fā)事業(yè)，推動了整個行業(yè)的持續(xù)進步。
其次，從規(guī)范角度來看，干細胞藥物的研發(fā)與生產(chǎn)需要嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量標準。
中國第一張干細胞《藥品生產(chǎn)許可證》的核發(fā)，正是基于對這一點的深刻理解和高度重視。它要求企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控等各個環(huán)節(jié)都達到國際先進水平，確保藥品的安全性和有效性。這種規(guī)范化、標準化的生產(chǎn)模式，不僅有利于提升我國干細胞藥物的國際競爭力，也為患者的用藥安全提供了有力保障。
2、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的契機
中國第一張干細胞《藥品生產(chǎn)許可證》的核發(fā)，不僅是對單一企業(yè)的認可，更是對整個干細胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有力推動。
一方面，這一證書的核發(fā)將激發(fā)更多企業(yè)投身干細胞藥物研發(fā)的熱情和信心。隨著政策的不斷完善和市場需求的日益增長，越來越多的企業(yè)將加大在干細胞領(lǐng)域的投入力度，推動技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級。這將形成良性循環(huán)，促進整個產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。
另一方面，干細胞藥物的商業(yè)化生產(chǎn)將帶動相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的完善和發(fā)展。從上游的原材料供應(yīng)到中游的生產(chǎn)制造再到下游的銷售服務(wù)，整個產(chǎn)業(yè)鏈將逐漸成熟和完善。這將為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供新的動力源泉。
3、面向全球的機遇與挑戰(zhàn)
這是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要里程碑，也是我國面向全球生物醫(yī)藥市場的重要機遇。
隨著全球化的不斷深入和生物醫(yī)藥技術(shù)的快速發(fā)展，國際間的合作與交流日益頻繁。中國作為世界第二大經(jīng)濟體和人口大國，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域擁有巨大的市場潛力和發(fā)展空間。
干細胞藥物的商業(yè)化生產(chǎn)將為中國企業(yè)走向世界舞臺提供有力支撐。通過加強與國際同行的合作與交流，我們可以借鑒其先進經(jīng)驗和技術(shù)成果，提升自身競爭力；同時也可以將我們的創(chuàng)新成果推向國際市場，為全球患者提供更多更好的治療選擇。
但機遇與挑戰(zhàn)往往相伴而行。在面向全球的過程中，我們也必須清醒地認識到自身存在的不足和差距。例如，在技術(shù)創(chuàng)新、人才培養(yǎng)、國際合作等方面仍需不斷努力和提升。只有不斷加強自身建設(shè)、提高核心競爭力，才能在全球生物醫(yī)藥市場中立于不敗之地。