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來源：干細(xì)胞基地
截至2023年8月31日，國內(nèi)共有52家企業(yè)（不含子公司）的87款干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，其中8月新增3款。共有43家企業(yè)（不含子公司）的70款獲準(zhǔn)默許進(jìn)入臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可），其中8月新增3款。87款受理干細(xì)胞藥物中有8款已無法查到IND評(píng)審信息或評(píng)審暫停，8款正在評(píng)審中。
新增受理1：2023年8月16日，浙江金時(shí)代生物技術(shù)有限公司的 “人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（異體）注射液” 的1項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)為：CXSL2300547）。這是浙江金時(shí)代的第1款獲得受理的干細(xì)胞藥物。
新增受理2：2023年8月22日，呈諾再生醫(yī)學(xué)科技（北京）有限公司的 “異體內(nèi)皮祖細(xì)胞（EPCs）注射液” 的1項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理號(hào)為：CXSL2300561）。這是該款內(nèi)皮祖細(xì)胞注射液的第2種適應(yīng)證獲得受理，此前已獲得默示許可用于大動(dòng)脈粥樣硬化型急性缺血性腦卒中（受理號(hào)：CXSL2100023）。
新增受理3：2023年8月23日，安徽中盛溯源生物科技有限公司 “NCR300注射液”（iPSCs來源NK細(xì)胞）的1項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理（受理為：CXSL2300562），這是該款干細(xì)胞注射液的第2種適應(yīng)證獲得受理。此前已獲默示許可用于骨髓增生異常綜合征（MDS）（受理號(hào)：CXSL2300109）。
新增默示許可1：武漢睿健醫(yī)藥科技有限公司的“人源多巴胺能前體細(xì)胞注射液”（IPSC衍生藥物）（受理號(hào)：CXSL2300346）獲得新藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)證為：帕金森病。這是該干細(xì)胞注射液的第1種適應(yīng)證，此前該人源多巴胺能前體細(xì)胞注射液于2022年4月28日獲得受理，后續(xù)未獲得默示許可，任務(wù)進(jìn)展信息已不可查（受理號(hào)：CXSL2200194）。
新增默示許可2：廣東乾暉生物科技有限公司的 “血液凈化用間充質(zhì)干細(xì)胞”（生物人工肝）（受理號(hào)：CXSL2300379）獲得新藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)證：慢加急性肝衰竭（早、中期）。這是該干細(xì)胞注射液的第1種適應(yīng)證。
新增默示許可3：江蘇睿源生物技術(shù)有限公司的 “RY_SW01細(xì)胞注射液”（異體間充質(zhì)干細(xì)胞）（受理號(hào)：CXSL2300385）獲得新藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)證：系統(tǒng)性硬化癥。這是該干細(xì)胞注射液的第2種適應(yīng)證，此前已默示許可用于活動(dòng)性狼瘡腎炎的臨床試驗(yàn)（受理號(hào)：CXSL2200303）。
