EN
干細(xì)胞是一類具有多向分化、自我更新以及分泌多種細(xì)胞因子參與損傷組織與器官修復(fù)的潛能的細(xì)胞，隨著科研水平的不斷提升，干細(xì)胞在我國被廣泛應(yīng)用于疾病的治療研究中，取得了令人興奮的成果。值得關(guān)注的是，近些年在國家以及地方兩會上，干細(xì)胞多次被人大與政協(xié)委員提及。今天這篇文章就給大家盤點(diǎn)一下，2024兩會上關(guān)于干細(xì)胞的聲音。
全國政協(xié)委員丁列明：大力推進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)和基因治療研發(fā)
全國政協(xié)委員，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長兼首席執(zhí)行官 丁列明
CGT產(chǎn)品不同于傳統(tǒng)化學(xué)藥和生物制品，高度個性化的特點(diǎn)讓其在治療腫瘤和罕見疾病等方面展現(xiàn)出巨大潛力。當(dāng)前，中國在CGT藥物研發(fā)方面幾乎與國際同步。在全球已上市的CGT產(chǎn)品中，就有來自我國的5款CAR-T產(chǎn)品。丁列明委員認(rèn)為，要大力推進(jìn)CGT產(chǎn)業(yè)發(fā)展，讓中國從“并跑者”轉(zhuǎn)為“領(lǐng)跑者”。要實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，丁列明提案建議：
1 充實(shí)審評審批力量，加強(qiáng)溝通指導(dǎo)，提升審評審批效率。建議鼓勵藥監(jiān)部門、科研部門、研發(fā)企業(yè)共同參與關(guān)鍵技術(shù)討論和標(biāo)準(zhǔn)制定，形成行業(yè)共識，快速更新細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域指南，以開放的態(tài)度寬進(jìn)嚴(yán)出；建立細(xì)胞和基因治療藥物專門審評部門，增加審評人員，增強(qiáng)他們的專業(yè)素質(zhì)和審評能力，提高溝通會議頻次；試行優(yōu)先審評券制度，推動審評資源大力支持優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目。
2 從支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面加強(qiáng)布局規(guī)劃和政策供給，鼓勵開放競爭、高質(zhì)量發(fā)展。建議加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策供給，引導(dǎo)國內(nèi)資金投資，深化國際合作，加速產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈、資金鏈、人才鏈融合。
3 聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域重點(diǎn)環(huán)節(jié)，大力支持轉(zhuǎn)化研究和臨床應(yīng)用。建議對具有原創(chuàng)性、核心競爭力的科研項(xiàng)目和科研團(tuán)隊(duì)給予大力支持，在底層技術(shù)上幫助解決“卡脖子”的問題，加快建立中國自主開發(fā)的臨床級別人誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞庫，早日擺脫對海外技術(shù)的依賴。同時，建議在臨床轉(zhuǎn)化上務(wù)求科學(xué)高效，允許在研究型醫(yī)院先行先試已經(jīng)在臨床研究中驗(yàn)證了有效性和安全性的干細(xì)胞治療方案，待取得進(jìn)展后大范圍推廣，以促進(jìn)重大疾病治療。
全國政協(xié)委員劉云：建議完善干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)體系，更好造福世界
全國政協(xié)委員、農(nóng)工黨江蘇省委會副主委、江蘇省人民醫(yī)院院長劉云
劉云委員在前期的調(diào)研當(dāng)中發(fā)現(xiàn)，在干細(xì)胞的政策法規(guī)方面，還是相對比較滯后的；另外在干細(xì)胞的制備整個環(huán)節(jié)當(dāng)中的相關(guān)培養(yǎng)材料、試劑，包括一些儀器設(shè)備，我們國內(nèi)也在起步，但還是有一定差距，因而這次想聚焦這幾個維度，加快中國細(xì)胞生物治療的發(fā)展進(jìn)程，更好地造福中國人、造福全世界。
因此，劉云委員的提案主要聚焦在干細(xì)胞的產(chǎn)業(yè)體系上：一是關(guān)于細(xì)胞生物療法，尤其是關(guān)注干細(xì)胞的未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展。二是如何更好地推動國家醫(yī)學(xué)中心和區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源均衡布局。
“如何構(gòu)建一個完善的體系，加大干細(xì)胞的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)制定，包括生產(chǎn)線的研發(fā)、細(xì)胞工廠的構(gòu)建等，更好恩澤我們的老百姓。”劉云介紹，“去年一年，江蘇省人民醫(yī)院也圍繞著干細(xì)胞開展了一系列專題研究，并將它作為我們國家醫(yī)學(xué)中心創(chuàng)建的十大攻關(guān)任務(wù)之一，我們兄弟企業(yè)醫(yī)院也都在聯(lián)動，行業(yè)都在關(guān)注，相關(guān)的規(guī)定也得到及時地更新。”
全國政協(xié)委員王桂林：建議支持干細(xì)胞臨床應(yīng)用在廣東自貿(mào)區(qū)先行先試
全國政協(xié)委員、廣州市政協(xié)副主席、九三學(xué)社廣州市委會主委、廣州市科技局局長王桂林
王桂林委員認(rèn)為：當(dāng)前國家鼓勵干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策還不夠精準(zhǔn)。目前對體系化的細(xì)胞研究與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用相關(guān)的法律要求與倫理準(zhǔn)則，特別是異體細(xì)胞及異體細(xì)胞產(chǎn)品研究與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策、政府監(jiān)管措施等還不健全。因此，王桂林委員建議：
1 建議加大力度完善政策法規(guī)，平衡好發(fā)展和安全的關(guān)系。國家層面建立“風(fēng)險(xiǎn)分級、準(zhǔn)入分類”管理制度，建立與國際接軌的產(chǎn)業(yè)政策體系與監(jiān)管模式。
2 建議在中國(廣東)自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)，出臺干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用先行先試政策，支持完成臨床安全性評價(jià)(臨床試驗(yàn)I期)的干細(xì)胞藥物，在自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)的國家干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)開展臨床有效性驗(yàn)證后，經(jīng)省衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)，在上述臨床機(jī)構(gòu)定點(diǎn)、定額開展臨床應(yīng)用，并由省干細(xì)胞臨床質(zhì)量控制評價(jià)中心全程監(jiān)督。
陜西省政協(xié)委員袁小鋒：推動陜西省干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展
陜西省政協(xié)委員、陜西三八婦樂科技集團(tuán)董事長袁小鋒
袁小鋒委員表示：近年來，隨著經(jīng)濟(jì)社會的快速發(fā)展，老年疾病問題日益突出，干細(xì)胞技術(shù)是實(shí)現(xiàn)疾病預(yù)防的重要醫(yī)學(xué)手段。國家多個相關(guān)部委圍繞持續(xù)支持行業(yè)研究、引入社會資本入場和支持應(yīng)用轉(zhuǎn)化三大方向陸續(xù)頒布一系列扶持政策，為干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。因此，袁小鋒委員建議：
1 相關(guān)部門應(yīng)盡快出臺或完善針對干細(xì)胞技術(shù)和干細(xì)胞藥品從法律法規(guī)到行業(yè)指南的法律與監(jiān)管框架，對干細(xì)胞技術(shù)和干細(xì)胞藥品進(jìn)行分類管理。
2 陜西省應(yīng)設(shè)立干細(xì)胞治療技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用“特區(qū)”，支持符合條件和要求的特許經(jīng)營醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展免疫細(xì)胞、干細(xì)胞臨床等前沿醫(yī)療技術(shù)研究和應(yīng)用，把干細(xì)胞研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展列入陜西省重大科技專項(xiàng)，建立干細(xì)胞研究共享中心、示范基地、技術(shù)研究院等，構(gòu)建協(xié)調(diào)創(chuàng)新機(jī)制，提升干細(xì)胞臨床研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用能力和水平等。
袁小峰委員在提案的“結(jié)論與展望”中表示：“干細(xì)胞已在糖尿病、帕金森氏綜合征、老年癡呆以及抗衰老等多種領(lǐng)域被證明有顯著療效，干細(xì)胞研究成果造福人類健康，有望引領(lǐng)全新的再生醫(yī)學(xué)革命。”
上海市政協(xié)常委章毅：加快打造全球干細(xì)胞研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地
上海市政協(xié)常委、市總商會副會長、中國干細(xì)胞集團(tuán)有限公司董事長章毅
干細(xì)胞已經(jīng)成為當(dāng)今生物醫(yī)學(xué)最熱門的研究領(lǐng)域之一。資料顯示，預(yù)計(jì)到2030年全球干細(xì)胞治療市場規(guī)模將達(dá)到2261億元，復(fù)合年增長率達(dá)13.73%。但目前國內(nèi)還沒有任何一種干細(xì)胞產(chǎn)品獲批上市。章毅常委表示，要鞏固上海在干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的先發(fā)優(yōu)勢，必須進(jìn)一步加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)、搶占先機(jī)、優(yōu)化生態(tài)。
1 要加強(qiáng)針對干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)地方性法規(guī)的立法推進(jìn)。要研究制定本市干細(xì)胞制劑研發(fā)與制備服務(wù)平臺建設(shè)和管理的有關(guān)規(guī)范，明確制備研究級和臨床級干細(xì)胞制品所需要遵循的標(biāo)準(zhǔn)化管理要求，覆蓋干細(xì)胞來源、采集儲存、制備檢測等全過程；研究制定干細(xì)胞產(chǎn)品醫(yī)企協(xié)同促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化管理的有關(guān)規(guī)定，明確干細(xì)胞研發(fā)企業(yè)承接國家干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)研究成果的具體扶持機(jī)制，建立健全與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收益共享機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)醫(yī)深度融合；研究制定圍產(chǎn)干細(xì)胞規(guī)范采集告知的有關(guān)規(guī)定等。
2 要推動形成本地化強(qiáng)檢標(biāo)準(zhǔn)。上海要積極爭取具備干細(xì)胞的本地化強(qiáng)檢標(biāo)準(zhǔn)，由市政府牽頭與中檢院協(xié)商，由中檢院聯(lián)合上海食品藥品檢驗(yàn)研究院，共同設(shè)立長三角干細(xì)胞檢定分支機(jī)構(gòu)，牢牢把握產(chǎn)品質(zhì)量檢測的核心優(yōu)勢，形成國內(nèi)領(lǐng)先的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步加固干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)在上海創(chuàng)新發(fā)展的安全底座。
3 打造干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)成果轉(zhuǎn)化的便捷之路。充分發(fā)揮民營企業(yè)在產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、機(jī)制創(chuàng)新上的靈活優(yōu)勢，建立長效的收益分配和可持續(xù)發(fā)展機(jī)制，充分激活體制內(nèi)專家和人才的積極性。建立切實(shí)有效的企業(yè)輔導(dǎo)體系，在必要的時候，拉一把、推一下、帶一步，把行業(yè)的堵點(diǎn)當(dāng)成自身的“血栓”，及時徹底打通。
全國兩會已將成為干細(xì)胞技術(shù)展示其巨大潛力和價(jià)值的重要舞臺，2024年無疑將成為細(xì)胞治療行業(yè)的黃金發(fā)展期，我們期待看到更多關(guān)于干細(xì)胞的議案和提案，呼吁政府和社會各界共同關(guān)注和支持這一前沿科技的發(fā)展。我們相信，隨著科研的深入和技術(shù)的突破，干細(xì)胞領(lǐng)域必將迎來更加璀璨的時刻。在不久的將來，干細(xì)胞技術(shù)將造福更多患者，點(diǎn)亮人類健康的希望之光！