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協(xié)和醫(yī)院系統(tǒng)分析,530項臨床試驗,干細(xì)胞療法正在重塑神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療格局
發(fā)布日期:2025-02-08

根據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)外科王任直教授團(tuán)隊新發(fā)表的綜述認(rèn)為,干細(xì)胞療法正在重塑神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療格局。

為全面評估該領(lǐng)域發(fā)展現(xiàn)狀,基于Trialtrove數(shù)據(jù)庫,對截至2023年底全球開展的530項相關(guān)臨床試驗進(jìn)行了系統(tǒng)性分析。

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文章從時間演變、地域分布、研究熱點及未來趨勢等維度展開論述,為學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界提供參考依據(jù)。

研究概況與方法

通過整合Trialtrove、ClinicalTrials.gov及EMA數(shù)據(jù)庫,作者采用多維度檢索策略(關(guān)鍵詞:干細(xì)胞/細(xì)胞治療;治療領(lǐng)域:中樞神經(jīng)系統(tǒng)),經(jīng)人工篩選最終納入530項臨床試驗(含補(bǔ)充文件交叉驗證的2項)。

研究狀態(tài)分析顯示:已完成試驗299項(56.4%),其中24.1%取得積極結(jié)果;進(jìn)行中研究127項(24.0%);終止項目65項(12.3%),主要受限于入組困難、資金短缺及療效不足等因素。

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神經(jīng)系統(tǒng)疾病干細(xì)胞治療試驗的全球概況。a:干細(xì)胞療法試驗,按狀態(tài)劃分,截至 2023 年 12 月 31 日。b:1998 年至 2023 年全球臨床試驗的數(shù)量,分為五年期,2023 年進(jìn)行獨(dú)立分析。每個期間包括試驗總數(shù)和按階段劃分的細(xì)分。c:排名前 15 位的國家和地區(qū)的臨床試驗數(shù)量。d:用不同干細(xì)胞類型治療的 10 大神經(jīng)系統(tǒng)疾病。

時間演變與階段特征

自1998年首個試驗啟動以來,研究數(shù)量呈現(xiàn)階梯式增長:2008-2012年顯著提速,2018-2022年達(dá)到高峰(圖1b)。

研究階段以II期(32.8%)和I/II期(26.8%)為主,III/IV期僅占6.8%,反映該領(lǐng)域仍處于臨床探索早期。

資助方面,學(xué)術(shù)界主導(dǎo)72.6%的研究,產(chǎn)業(yè)界參與度33.2%,政府資助占比10.0%(表S1)。

這種結(jié)構(gòu)特征提示:加速成果轉(zhuǎn)化需加強(qiáng)多方協(xié)作,特別是監(jiān)管政策的創(chuàng)新支持。

地域分布與全球格局

美國以123項(23.2%)試驗領(lǐng)跑全球,中國(93項,17.5%)成為亞洲研究主力,西班牙(25項)代表歐洲最高活躍度(圖1c)。

值得注意的是,非洲地區(qū)僅埃及開展相關(guān)研究,凸顯區(qū)域間科研資源配置失衡。這種差異既受制于基礎(chǔ)設(shè)施和資金支持,也與監(jiān)管體系完善程度密切相關(guān)。

建立國際合作機(jī)制、促進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)移,或是縮小區(qū)域差距的有效途徑。

疾病譜系與細(xì)胞類型

中風(fēng)(18.9%)、多發(fā)性硬化癥(18.3%)、漸凍癥(11.3%)和脊髓損傷(10.2%)構(gòu)成主要適應(yīng)癥(圖1d)。細(xì)胞治療策略呈現(xiàn)多元化:

間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC):占據(jù)主導(dǎo)地位(51.7%),優(yōu)勢在于易獲取性和免疫調(diào)節(jié)特性

神經(jīng)干細(xì)胞(NSC):意大利團(tuán)隊取得突破性進(jìn)展

多能干細(xì)胞:ESC衍生療法在帕金森病治療中嶄露頭角,如STEM-PD試驗(NCT05635409)和BRT-DA01研究(NCT04802733)

iPSC:日美率先開展個體化治療探索,兼具倫理優(yōu)勢和療效潛力

挑戰(zhàn)與展望

盡管研究數(shù)量激增,仍需正視三大瓶頸:

后期臨床證據(jù)匱乏:III期以上試驗不足7%

轉(zhuǎn)化效率待提升:產(chǎn)業(yè)參與度低于基礎(chǔ)研究

區(qū)域發(fā)展失衡:非洲等地區(qū)參與度亟待提高

未來突破方向包括:建立專項基金池、制定加速審批路徑、推動跨國多中心研究,以及開展真實世界證據(jù)收集。特別需要關(guān)注iPSC等新技術(shù)路線,其個體化治療特性可能重塑現(xiàn)有治療范式。

研究局限

需指出,雖然通過多平臺交叉驗證提升數(shù)據(jù)完整性,但注冊平臺的地域偏好性可能導(dǎo)致部分試驗遺漏。隨著新技術(shù)和新政策的演進(jìn),持續(xù)追蹤更新數(shù)據(jù)庫至關(guān)重要。

本研究通過全景式分析揭示:干細(xì)胞療法為神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療開辟了新維度,但真正實現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化仍需攻克科學(xué)、產(chǎn)業(yè)和政策層面的多重壁壘。唯有通過全球協(xié)同創(chuàng)新,方能使這項前沿技術(shù)惠及更廣泛患者群體。

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