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阿爾茨海默?。ˋlzheimer's Disease，AD）是發(fā)生于老年期和老年前期的一組神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，起病隱襲且病程呈進(jìn)行性發(fā)展。隨著中國(guó)人口老齡化的加劇，AD在我國(guó)的患病率和死亡率不斷上升，已成為影響人民群眾健康和社會(huì)可持續(xù)發(fā)展的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題。

國(guó)家相關(guān)部門(mén)陸續(xù)發(fā)布了一系列法規(guī)和指導(dǎo)原則，促進(jìn)干細(xì)胞領(lǐng)域的健康發(fā)展。

作為一種新興的治療方式，細(xì)胞治療，在眾多疾病特別是癌癥、遺傳疾病的治療中展現(xiàn)出良好的效果。近年來(lái)，在技術(shù)、政策、市場(chǎng)等驅(qū)動(dòng)下，我國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)。

細(xì)胞和基因治療(CGT)作為創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)的代表，正逐漸從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用，為患者帶來(lái)新的希望，中國(guó)在這一領(lǐng)域發(fā)展迅猛。2024年5月20 日，藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布了《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告(2023年)》。

全球生物細(xì)胞技術(shù)及其相關(guān)行業(yè)正經(jīng)歷著飛速的發(fā)展，這一進(jìn)程正在推動(dòng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)從傳統(tǒng)的治療方式向細(xì)胞治療領(lǐng)域的轉(zhuǎn)變。

根據(jù)最新的研究和臨床數(shù)據(jù)，靜脈輸注間充質(zhì)干細(xì)胞是安全的，沒(méi)有嚴(yán)重的副作用或不良反應(yīng)。

干細(xì)胞和外泌體作為細(xì)胞治療領(lǐng)域的兩大熱點(diǎn)，各自具有獨(dú)特的特性和潛力，但二者之間也存在著密切的關(guān)聯(lián)。

本文匯總了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布的細(xì)胞和基因治療相關(guān)行業(yè)指南，幫助讀者深入了解細(xì)胞治療和基因治療領(lǐng)域的法規(guī)框架和監(jiān)管動(dòng)態(tài)，為相關(guān)研究和臨床實(shí)踐提供幫助。